Наверх
22 ноября 2019
USD EUR
Погода
Без рубрики

Архивная публикация 2004 года: "Пилюля, несовместимая с жизнью"

Отечественный фармацевтический рынок ждет беспрецедентный передел.
По решению правительства с 1 января 2005 года все российские производители лекарств обязаны перейти на новый стандарт производства GMP. Кто не перейдет — может уходить с фармрынка. Значит, из 322 предприятий останется 10, максимум — 20, и это неизбежно повлечет за собой существенный рост цен на лекарства.
Безупречно правильная штамповка таблеток по стандарту GMP — очень дорогое удовольствие. Например, приведение к таким стандартам трех заводов компании «Отечественные лекарства» (по данным Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт» — второе место по объему производства среди отечественных производителей) будут, по предварительным прикидкам, стоить от $35 до $45 млн. Срок окупаемости инвестиций — до 7 лет. Позволить себе такие вложения смогут только самые сильные и мощные. Все эксперты в один голос твердят: реальных претендентов на лакомый пирог отечественного фармрынка (в этом году пирожок стал толще на 19% и составил $4,38 млрд.) — не больше двух десятков. Десять уже вложились, и работа идет полным ходом. Еще с десяток почти договорились с инвесторами.

Первый вопрос, который возникает от перспективы такого резкого сокращения числа отечественных игроков: нет ли угрозы национальной безопасности? Ведь доля импорта и без того зашкаливает за 60%.

Юрий Крестинский, председатель совета директоров Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт», не видит причин для беспокойства: «Во-первых, эти десять предприятий производят аж 70% отечественных лекарств. А во-вторых, пусть лучше десять, чем триста, которые непонятно в каких условиях, буквально «на коленке» лепят свои таблетки. GMP — это качественный отбор. Отбор лучших по критерию качества».

Даже Минздрав признает, что с качеством действительно проблемы. «Очень мало производителей на сегодня соответствует нынешнему стандарту выпуска фармпродукции. В 2002 году мы выбраковали 36% лекарств, в 2003-м ситуация стала получше, но все-таки 24% — это тоже много», — говорит Ольга Барыкина, замруководителя департамента госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава, который и обязан бороться с браком.

Аскорбинка вечна

Для российских компаний выгода перехода на GMP — в возможности освоения других рынков, в первую очередь Восточной Европы. Сейчас они для нашего производителя закрыты именно из-за отсутствия заветного сертификата. А что даст переход на GMP простому, часто болеющему народу? «Уверенность в более высоком качестве таблеток», — твердят в один голос эксперты. Но у медали, как всегда, есть и обратная сторона: за высокое качество придется заплатить.

Минздрав прогнозирует, что цены вырастут не больше чем на 5%. Производители успокаивают: максимум на 10%. Прикидывать можно бесконечно, но опыт Восточной Европы показывает: после введения стандарта цены на лекарства взлетели на 10-15%.

Помимо лобового повышения введение GMP обернется еще одной напастью: дешевые лекарства исчезнут как класс. Сейчас средняя цена одной упаковки в стране, к великому сожалению производителей, катастрофически низкая: по данным RMBC, по России — $0,89, по Москве — $1,63. Это в 7-10 раз ниже, чем в Европе и США. Абсолютно логично предположить, что мировой уровень производства подтянет и мировой уровень цен.

С этим предположением несогласна гендиректор компании RMBC (группа компаний «Ремедиум») Сирма Готовац: «Сколько лет я занимаюсь фармбизнесом в России, столько и слышу этот страшный прогноз о вымывании дешевых препаратов. Но аскорбинка и настойка боярышника по-прежнему входят в двадцатку самых продаваемых препаратов. Я не думаю, что дешевые лекарства сразу уйдут с рынка. Да, производители должны думать о будущем и пытаться включить в свой портфель оригинальные (а значит, дорогие. — «Профиль») препараты. Но дешевые лекарства — дойная корова для некоторых отечественных производителей. Так что в среднесрочной перспективе, если речь идет о 3-4 годах, дешевые лекарства останутся».

Помимо высочайшего качества новоиспеченных по мировым стандартам таблеток отечественные производители обещают также порадовать нас препаратами нового поколения. С одной стороны, это факт, бесспорно, положительный: за 10 лет Россия не смогла создать ни одного нового собственного лекарства. С другой — разработка оригинального препарата даже в России, где ученым можно заплатить за их работу копейки, стоит безумных денег. А платить будут покупатели — и дорого платить.

Кто по-настоящему выиграет от GMP, так это крупные производители лекарств. Как рассказала Ольга Барыкина, сейчас их производственные мощности стоят незагруженные, а на складах скопились огромные товарные остатки. А все оттого, что все триста заводов гонят один и тот же анальгин или парацетамол — наследие советского прошлого. Юрий Крестинский тоже активно поддерживает введение GMP, так как нынешнее положение дел в фармотрасли губит перспективные предприятия, готовые вкладываться в развитие науки и способные бороться за рынок с иностранными гигантами. А то, что таблетки пылятся на складах не в последнюю (в первую?) очередь из-за вялой маркетинговой политики, об этом эксперты умалчивают.

По всему выходит, что GMP — большой подарок для десятки лидеров. Такой щедрый (одним махом избавить от такой толпы конкурентов!), что напрашиваются мысли о лоббизме. Кому еще мог быть выгоден переход российской фармпромышленности на GMP? Скорее всего, иностранным производителям, которым тяжело и безрадостно работать как раз из-за огромного количества мелких производителей, продающих лекарства ну просто по смешным для Европы и Америки ценам.

ЗаБАДаю!

Теоретически недотянувшие до новых стандартов 300 заводиков должны переключиться на производство биологически активных добавок (БАДов) — как самое близкое к технологии изготовления лекарств. Если так и будет, нам всем несдобровать. Все, что сейчас творится в отношении производства и рекламы БАДов, — сплошное безобразие. Появление еще 300 игроков на этом практически неконтролируемом и распоясавшемся рынке обернется кошмаром. Ольга Барыкина успокаивает: законодательная база, регулирующая производство и рекламу БАДов, должна ужесточиться. Но рассчитывать на это вряд ли стоит, поскольку разговоры об ужесточении идут уже лет пять, а воз и ныне там.

Исполнительный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев предлагает такой выход из положения: «Давайте GMP оформим не в виде отдельного закона, как предлагает Минздрав, а как национальный стандарт в рамках законодательства о техническом регулировании. Формат национального стандарта не запрещает производителям, которые не сумели найти денег на GMP, продолжать штамповать таблетки без GMP-ишной маркировки для стран, которые еще недоросли до высоких требований. При этом мы сохраним рабочие места и поступление налогов в казну, а также дадим возможность накопить денег и построить фармзавод по мировым нормам».

У этой благородной инициативы, призванной помочь малому предпринимательству встать на ноги, есть одно большое «но». Сейчас оборот фальсифицированных лекарств, по данным Минздрава, составляет 7% (что почти в 4 раза больше, чем в Европе и США) . Соблазн работать не только на Африку, но и на теневой рынок внутри страны может оказаться чересчур сильным.

GMP, Good Manufacturing Practice — унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию. Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки. По сути, GMP — минимизация человеческого фактора в производстве.

Стандарт GMP впервые применен в США в 1963 году. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются. Россия выбрала европейский стандарт: он менее жесткий, чем американский, а перспектив выхода на европейский рынок у российских фармпроизводителей куда больше. Переход на стандарт GMP к 2005 году был заявлен в принятой в 1998 году Федеральной целевой программе развития медицинской промышленности.

Больше интересного на канале: Дзен-Профиль
Скачайте мобильное приложение и читайте журнал "Профиль" бесплатно:
Самое читаемое

Зарегистрируйтесь, чтобы получить возможность скачивания номеров

Войти через VK Войти через Google Войти через OK