В конце января РФПИ подал в ЕМА заявку на регистрацию отечественной вакцины от коронавируса «Спутник V» на рынке ЕС. Заявку приняли на рассмотрение.
Однако в настоящее время даже ускоренная процедура регистрации вакцин занимает не один месяц. Это связано с тщательными исследованиями возможных побочных эффектов препарата, сообщает РИА Новости. "Процессы исследования и аттестации лекарственных средств в ЕС являются надежными процедурами и основываются на высоких стандартах качества, эффективности и безопасности", – отметил представитель ЕМА.
Стандартная продолжительность процедуры составляет около 210 рабочих дней. Допускаются два перерыва сроком от одного до шести месяцев. В это время ЕМА может направить разработчику возникшие вопросы или запросить дополнительную информацию. В результате регистрация препарата может длиться год.
Ускоренная процедура изучения вакцин и лекарств против COVID-19 занимает 150 рабочих дней. Однако, как отметили в ЕМА, скорость принятия решения будет зависеть от данных, предоставленных разработчиком, и его реакции на дополнительные вопросы регулятора.
Ранее в ВОЗ заявили, что после одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» для использования в чрезвычайных ситуациях, препарат может войти в число вакцин, распространяемых в рамках программы COVAX. Очередные дискуссии в ВОЗ по «Спутнику V» состоялись 8 февраля.
