Телемедицина (электронная медицина) обеспечивает равный доступ к качественной медицинской помощи, способствует оптимизации государственных расходов на систему здравоохранения. Но в настоящее время российское законодательство запрещает использование телемедицинских технологий для дистанционного диагностирования заболеваний и назначения лечения, что препятствует реализации права граждан на медицинскую помощь в условиях цифровой среды. Кроме того, в законодательстве имеются пробелы и коллизии, препятствующие эффективному использованию медицинских данных в исследовательских целях, с применением технологий искусственного интеллекта и машинного обучения.
О том, как легализовать телемедицину рассказали эксперты Института права цифровой среды НИУ ВШЭ в докладе «Правовые проблемы телемедицины. Киберфизические системы, имплантированные в организм человека». В частности, они предложили внести изменения в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и Кодекс профессиональной этики врача РФ. В части этических норм предлагается, например, установить, что прием пациента осуществляется в звукоизолированном помещении, защищенном от прослушивания или случайного доступа посторонних лиц.
Эксперты считают, что на первом этапе допустимо легализовать дистанционную диагностику заболеваний и лечение пациентов в рамках экспериментальных правовых режимов («регуляторных песочниц»). Анализ полученного опыта в условиях экспериментального правового режима позволит сформировать оптимальную модель регулирования на общенациональном уровне. Кроме того, телемедицину стоит закрепить в лицензировании, необходимо законодательно закрепить и отдельные требования и ограничения в отношении постановки диагноза и назначения лечения с использованием телемедицинских технологий без очного приема.
Необходимо также разработать специальные требования к устройствам и программному обеспечению, которые используются в телемедицине. В то же время, мобильные приложения и устройства, которые используются для тренировок (трекеры активности, отдельных показателей здоровья, сна и др.), в качестве медицинских изделий рассматриваться не будут.
С целью стимулирования использования гражданами телемедицинских услуг предлагается внести изменения в налоговое законодательство, упрощающие возможность получения налогового вычета гражданами-налогоплательщиками.
Отдельный интерес в сфере электронного здравоохранения представляют имплантируемые киберфизические системы (КФС) – «вживляемые» в тело человека системы, состоящие из нескольких блоков – как технических, так и программных.
Предвестником использования имплантируемых КФС являются протезирование и использование медицинских средств мониторинга, например, кардиостимуляторов.
Эксперты предложили следующее определение имплантируемых систем: «имплантируемая в тело человека интеллектуальная система, построенная на принципах открытости и интероперабельности, включающая в себя комплекс физических, технических и программных компонентов, взаимодействующих между собой и с окружающей средой».
Для того, чтобы закрепить статус КФС нужны изменения в законодательстве, которое системно регулирует вопросы трансплантации, но не определяет порядок проведения имплантирования. В докладе подчеркивается, что необходимым предварительным условием для проведения процедуры имплантирования КФС должно быть информированное добровольное согласие. Кроме того, в целом необходимо установление требований к процедуре имплантации, а также к лицам, проводящим имплантацию (исключительно медицинские сотрудники), и введение реестра для технически сложных имплантатов (КФС). Реестр должен включать в себя наименование имплантата, происхождение имплантата, данные о лице, которому он имплантируется, и кем он имплантируется.
