Речь идет о лекарствах, которые изготавливаются индивидуально для конкретного пациента с использованием его биологического материала – клеток или тканей. Такие препараты применяются при лечении онкологических, аутоиммунных, инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, а также при нарушениях обмена веществ и гормональной недостаточности.
Новый комитет будет оценивать целесообразность их применения, особенно у пациентов с жизнеугрожающими состояниями. Инициатива подготовлена по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. В пояснительной записке говорится, что экспертиза необходима для защиты прав и безопасности пациентов.
По словам члена экспертного совета по орфанным заболеваниям при комитете Госдумы по охране здоровья Натальи Смирновой, речь идет не о принципиально новом механизме: аналогичные советы уже существуют для оценки клинических исследований. Законопроект, подчеркнула она, закрепляет эти гарантии на уровне практического применения персонализированных лекарств.
