Что мешает развитию фармбизнеса в России

Хорошо забытое старое

Действительно, низкая цена в наше время является плохим признаком, как бы нам ни пытались доказать обратное чиновники. Ведь в стоимость лекарства, как и в стоимость любой продукции, входят и налоги, и топливо, и зарплата работников, и много чего еще.

«Я могу привести простой пример из своей собственной хирургической практики, – вспоминает доктор медицинских наук Владимир Ермолаев. – После операции хирург назначает антибиотики, чтобы не было осложнений и процесс заживления шел лучше. В конце прошлого века лучшие результаты давали цефалоспорины, и их активно использовали. Как вдруг внезапно в 90‑х годах в моей родной больнице в Орле появилось импортное средство – рацифен. Который внезапно для меня оказался гораздо эффективнее отечественного цефалоспорина. И я тогда задумался: импортное средство стоит 400 рублей, отечественное – 20 рублей. Причем в этих 20 рублях 40% – торговая надбавка, сколько-то стоит сам пузырек… На само лекарство остается пять рублей. Чего можно ждать от пятирублевого
лекарства? Понятно, что цену можно задрать до потолка, но разница двух препаратов‑аналогов сомнений в выборе не оставляла. К сожалению».

Часть фармацевтов, в первую очередь – занимающие должности в государственных учреждениях или работающие на гранты Минздрава, считают, что развитие фармацевтической промышленности в нашей стране идет. Пусть медленно, но идет. «Многие лекарства становятся доступнее, и большинство граждан получает необходимое количество нужных препаратов. Большинство, но, конечно, не все. Проблемы известные: нет денег и нет возможности», – говорят они.

Стагнация научного рынка фармакологии заметна во всем мире. Отсюда и особое внимание к дженерикам. Тем более что за время патентной защиты фармация как промышленность значительно продвинулась вперед, и сейчас технические возможности в воспроизведении старых препаратов сами по себе увеличивают их эффект. Это тоже нельзя не учитывать. Поэтому и появился рынок «оригинальных» дженериков, когда копии собственных препаратов выпускают на рынок предприятия-разработчики. Поэтому и появилась в США вполне официальная «Оранжевая книга» – список оригинальных лекарств и перечень воспроизведенных препаратов, которые действительно работают.

Тем более что с 2014 года многие эффективные оригинальные препараты в мире вышли из-под патентной защиты, что стимулировало в развитых странах рост воспроизведенных лекарств, особенно с учетом новых технологий.
Но с точки зрения экономики дженерики – тормоз.

«Последние пять лет во всем мире регистрируется дефляция на воспроизведенные препараты, – говорит Сергей Шкуляк. – То есть падение цены на 9% ежегодно. С точки зрения бизнеса это говорит о бесперспективности рынка дженериков: при таких условиях любой бизнес-план просто летит в тартарары. Надо к тому же учитывать, что все ведущие лекарственные бестселлеры и блокбастеры вышли из-под патентной защиты, из-за чего все, без исключения, фармгиганты просели по прибыльности. И способ поправить ситуацию остается один – выпускать новые оригинальные препараты. Это безоговорочно огромные прибыли!»

Мировой опыт показывает, что ставка на дженерики (генерики) при внешней привлекательности – путь в никуда. И объяснить именно такую ориентированность отечественного здравоохранения не просто сложно – очень сложно. Тем более, что и в нынешней ситуации органы управления здравоохранением умудряются делать дело наполовину.

Речь идет о серьезных задержках в официальном информировании врачей о новых препаратах. Ведь мало зарегистрировать, закупить (или выпустить) препарат, не только подготовить фармакопейную статью, – надо еще и прописать его в учебниках, клинических и методических рекомендациях, в стандартах лечения. У нас же, по данным фармацевтов, это зачастую не происходит: лекарственное средство зарегистрировано, рекомендовано, описано, но врачи о нем ничего не знают.

Есть у дженериков и еще одна очень серьезная проблема на стыке фармакологии и здравоохранения. Она называется «Барьер страховщика». «Не всегда новые препараты проходят через сито страховых компаний, – утверждает Сергей Шкуляк. – При изучении критерия цена–эффективность эксперты смотрят, насколько выгоднее для счета заменить препарат на более дорогой. Если, например, эффективность незначительно выше, а стоимость больше в два раза, то препарат в программы страхования не попадет. То есть там останется старое, но проверенное средство. Естественно, это касается воспроизведенных лекарств – инновационное средство, сколько бы оно ни стоило, несет репутационные прибыли».

Ну и есть классический «турецкий вариант». Несколько лет назад Анкара стала активно поддерживать производство дженериков. И многие фармацевтические компании, как новые, так и не очень, бросились активно строить в республике заводы, закупать недорогие субстанции и регистрировать препараты. Как только это произошло, правительство Турции законодательно ограничило цену именно на воспроизведенные средства. Так удалось быстро наполнить рынок отечественными средствами невысокой стоимости.

Западные правительства, несмотря на всю привлекательность сиюминутных мер, целенаправленной поддержкой рынка дженериков не занимаются. Более того, в последние два-три года Великобритания, Германия, Бельгия и Франция активно раздают гранты талантливым молодым людям, завлекая их и на производство, и в учебные заведения, специализирующиеся на фармацевтике.
Среди этой молодежи очень много наших соотечественников, которые на родине найти себя не смогли.

Грядущий коллапс

Сейчас проблема взаимоотношений чиновников и крупных игроков на фармацевтическом поле приобретает особую актуальность. Дело в том, что к 2025 году закончится срок действия регистрационных удостоверений практически на 80% лекарств, разрешенных к применению в России. То есть уже через три-четыре года надо запускать процедуру перерегистрации.

Но многие фирмы этого делать не хотят просто потому, что продавать эти препараты экономически невыгодно. По мнению экспертов, с рынка может уйти примерно треть привычных лекарственных средств. Во всяком случае, в Казахстане в 2015 году такую перерегистрацию не прошли около 400 наименований.

Проблема не в том, что часть препаратов уйдет с рынка – проблема в том, что альтернативы этим препаратам у нас в стране нет. А прорываться через наши бюрократические препоны, через барьеры, которые ставят чиновники, порой просто невыгодно. Тем более что речь идет о сотнях упаковок в год. Не о миллионах, а о сотнях. Затраты на регистрацию никогда не окупятся продажами. Особенно если цена на лекарство официально зафиксирована на нижней планке.

«Например, препарат сабрил, – рассказывает хирург Владимир Ермолаев. – Он зарегистрирован в 50 странах мира и сегодня считается одним из самых эффективных в борьбе с судорогами. Но в нашей стране регистрации не имеет. Несмотря на это, консилиум врачей его назначает, а как рядовому пациенту его купить, если его доставка в РФ – уголовное преступление? И получается редкостная глупость: лекарство может спасти человеческую жизнь, но за него сажают».

По словам Ермолаева, сейчас проблема незарегистрированных лекарств уже нарастает словно снежный ком. В их число попадают препараты для лечения орфанных (редких) и онкологических заболеваний и острых и тяжелых хронических состояний. То есть практически всего спектра болезней.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в мире орфанными заболеваниями считаются более 2,5 тысячи нозологий, в некоторых странах их список доходит до пяти тысяч. В Российской Федерации к орфанным заболеваниям сначала отнесли семь болезней и только недавно добавили еще восемь. Итого – 15 нозологий. И лекарства для лечения тех нарушений, которые в список орфанных не попали, найти очень сложно, а купить порой просто невозможно. Нет государственной поддержки и быть не может. Среди больных гепатитами С, среди ВИЧ-инфицированных адекватную фармакотерапию получают не более 10% нуждающихся. Это ничтожное число.

Корни проблемы лежат в экономике. Мало того, что в РФ на здравоохранение выделяется в несколько раз меньше средств от ВВП, чем это считается минимумом Всемирной организацией здравоохранения, так еще и средства эти расходуются, мягко говоря, странно. Отсюда и тысячекратное сокращение списка орфанных заболеваний – ведь если болезнь в него входит, то лекарства для нее включатся в госзаказ. И их надо оплачивать из госбюджета. А это деньги, причем немаленькие.

Формально вопрос, по мнению Минздрава, решен: по существующим нормативным документам, больному достаточно получить рекомендацию консилиума и на основании него рекомендацию уполномоченного органа исполнительной власти – регионального управления здравоохранения, как бы оно ни называлось. И вот с двумя этими бумажками пациент обращается в федеральный Минздрав и в течение пяти рабочих дней получает разрешение на ввоз этого препарата.

«На практике все выглядит не так оптимистично, – говорит Сергей Шкуляк. – В консилиум должен входить представитель федерального научно-практического центра, и они зачастую отказываются рекомендовать препарат, который не зарегистрирован в стране. Но даже если заключение удалось получить, то порой региональные минздравы под разными предлогами не дают рекомендации. Многие просто обращаются в суд, и не было ни одного случая, чтобы суд отказал в иске. Всегда решение выносится в пользу пациента и обязывает власть выдать разрешение на ввоз незарегистрированного препарата. А дальше встает вопрос: а кто будет платить? Вот этот, безусловно, ключевой вопрос нигде не прописан. Поэтому люди вынуждены идти в благотворительные фонды».

Итогом всей этой нормативной катавасии и стало появление в РФ серого рынка лекарств. Причем возник он был именно как реакция на позицию органов управления здравоохранением, в первую очередь – Минздрава РФ. Образно говоря, власть загнала родственников тяжело больных в «серую зону».

«Когда я вплотную заинтересовался этой проблемой, то несколько дней развлекался тем, что набирал в интернете названия лекарств, о которых мне говорили на приемах больные, и считал предложения об их продаже, – рассказывает Владимир Ермолаев. – На некоторые – десятки, на некоторые – сотни и тысячи. И цена везде чуть выше официальной, но зато на следующий день и без рецептов. Люди, которые поставлены в безвыходную ситуацию, могут найти решение именно здесь, на этом самом сером рынке. И вся беда в том, что его уничтожить – это лишить больных последней надежды!

Сегодня в Российской Федерации разрабатывается новый законопроект – о ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств по витальным (жизненным) показаниям и об оплате этих препаратов из бюджета – либо федерального, либо регионального. Но проблема в том, что число препаратов растет как снежный ком, фонды обязательного медицинского страхования не хотят тратить деньги еще и на эту статью расходов, а Минздрав использует единственный аргумент: принятие такого закона делает ненужной всю систему регистрации лекарств.

И любой моральный аргумент разбивается о железную и непоколебимую позицию чиновников от здравоохранения.