Таблетка грусти
К 2018 году, согласно указам президента Путина, до 90% жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов должно выпускаться российскими предприятиями. Сейчас, по данным Мипромторга, достигнут показатель 67% этого перечня. Правда, если смотреть на соотношение отечественных и импортных препаратов на рынке «в деньгах», то доля отечественных производителей составляет лишь 26%, импорта – 74%.
Ни в какой другой отрасли усилия российских властей по импортозамещению не вызвали такого шквала критики, как в фармацевтике. Сначала Минпромторг выступил с инициативой ограничить закупки импортных лекарств, чтобы стимулировать развитие отечественного производства. А уже совсем недавно ведомство решило резко ограничить госзакупки медицинских изделий и техники иностранного производства. В длинный список предполагаемой запрещенки вошли среди прочего антисептики, бинты, презервативы, рентгеновские аппараты, инкубаторы интенсивной терапии для новорожденных, протезы и многое другое. Противники уверены, что в таких условиях рынок госзакупок объемом 171 млрд рублей захватят производители менее качественных отечественных аналогов импортных медикаментов, имеющие сильные рычаги влияния на власть. «Профиль» попытался разобраться, что происходит с российской фармацевтикой.
Ценовые метаморфозы
В небольшой подмосковной аптеке с утра очередь. Ждать приходится несколько минут. Постоянно подходят все новые покупатели. Эта социальная аптека в последнее время пользуется все большей популярностью у жителей города Фрязино из-за низких цен. И это не местечковая особенность. Стоимость медикаментов растет по всей стране.
В Саратове, например, за два месяца основные лекарства подорожали на 82,5%. Среди них ампициллин, ацикловир, метронидазол, торасемид, фурасемид – то есть те медикаменты, которые выпускаются российскими производителями и имеют копии или дженерики (препараты, продающиеся под непатентованным международным названием или названием, отличающимся от фирменного названия компании-разработчика. – «Профиль»). Выходит, ни о каком монопольном диктате цен речи идти не может.
Непопулярные предложения Минпромторга резко контрастируют с прозвучавшим в начале лета заявлением министра здравоохранения России Вероники Скворцовой о том, что никакого ограничения закупок импортных лекарств не будет. Также она обещала, что не будет и резкого повышения цен, поскольку иностранным производителям уникальных препаратов выгодно оставаться на российском рынке из-за высокой рентабельности. Министр, кроме того, отметила, что у государства получается сдерживать рост цен на медикаменты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С начала года уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента увеличился лишь на 7,2%, госпитального сегмента – на 3,6%. При этом препараты, не входящие в этот перечень, к июню 2015 года подорожали на 20%.
С июля правительство прописало в законодательстве новые правила индексации отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Теперь Скворцова говорит, что стоимость препаратов за лето вообще не выросла и не должно этого произойти и по итогам сентября. Правда, по данным мониторинга Мин-здрава, подорожание все же было. Например, на медикаменты из нижнего ценового сегмента рост цен за полгода составил 11,7%.
Экономия на валерьянке
Недавно концерн Bayer и Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) провели исследование в 130 населенных пунктах 46 субъектов РФ. По результатам опросов выяснилось, что главным фактором, оказывающим наибольшее влияние на качество жизни россиян, остается здоровье. В этом убеждены 95% опрошенных. На втором месте оказалась безопасность, на третьем – стабильность доходов.
Опрошенные единогласно ответили, что самое главное для сохранения здоровья – это качество продуктов, экология и доступные, качественные лекарства. Почти половина россиян (46%) считает, что наличие на рынке инновационных медикаментов положительно скажется на их жизни. Причем жители Москвы в большей степени, чем респонденты из других регионов, отметили важность доступных и хороших лекарств. Москвичи в 61% случаев говорили именно о качестве препаратов. При этом 52% жителей столицы рассказали, что предпочитают оригинальные патентованные лекарства.
Выяснилось, что 62% опрошенных всерьез беспокоятся из-за роста цен на лекарства, а 86% рядовых граждан заявили, что вынуждены искать аптеки с более низкими ценами, чтобы как-то оптимизировать траты на медикаменты. Помимо этого, в качестве стратегии по экономии средств они сравнивают цены у различных продавцов, следят за скидками и акциями и активнее пользуются при покупке бонусными картами.
«Безрецептурные лекарства зачастую являются товарами первой необходимости, но в связи с ростом цен россиянам приходится сокращать расходы даже на них, – рассказывает руководитель группы исследований Nielsen Екатерина Петрова. – Покупатели не говорят об отказе от приобретения лекарств, однако большинство сегодня целенаправленно ищут выгодные по цене предложения, более дешевые аналоги, прекращают покупать или уменьшают количество покупаемых препаратов, без которых в принципе можно обойтись».
Опрошенные Nielsen фармацевты, в свою очередь, рассказали, что наиболее заметным изменением в поведении покупателей для них стало уменьшение среднего объема покупки. В 59% случаев клиенты приобретают меньше лекарств за один раз.
Дженерики наступают
«Естественно, аптекам выгодно работать по высокой цене, – говорит заведующий лабораторией оценки технологий в здравоохранении РАНХиГС при президенте Российской Федерации Виталий Омельяновский. – Они работают на свой бизнес, т.е. зарабатывают деньги. Требовать от них, чтобы они давали достоверную информацию о качестве продукции и наличии конкурентов, просто невозможно. Во‑первых, часто это может быть им просто невыгодно, во‑вторых, у них нет критериев оценки качества продукции, кроме деления на «заграничные» и «отечественные», поэтому любая аргументация сотрудника аптеки будет субъективна. У препаратов Big Pharma («Биг Фарма» – группа, в которую входят крупнейшие производители лекарств, например Pfizer, Novartis, AstraZeneca и другие. – «Профиль») гарантия качества обязательна и постоянно должна проходить контроль, а сами предприятия – аудит. У российских препаратов это проводится не всегда и находится только на стадии становления».
При этом дженериков в России производится все больше. На одно импортное лекарство может приходиться сразу несколько отечественных аналогов. Согласно докладу Росстата по отрасли за первое полугодие, производство фармацевтической продукции выросло в целом на 10,3% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. На 10,7% больше стали выпускать препаратов для онкобольных, на 6,4% – для диабетиков, на 41,1% – для астматиков.
«К 2018 году, согласно «майским указам» президента (2012 года. – «Профиль»), до 90% ЖНВЛП должно выпускаться российскими предприятиями. Сейчас достигнут показатель 67% этого перечня. То есть мы идем по плану. Это реально», – говорит директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ Ольга Колотилова.
Однако, по ее признанию, в данном случае подсчет идет по количеству проданных упаковок лекарств. Если же смотреть на соотношение отечественных и импортных препаратов на рынке «в деньгах», то доля отечественных производителей составляет лишь 26%, импорта – 74%. «Нас больше в упаковках, потому что наши препараты дешевле, – объясняет Колотилова. – Система здравоохранения во всем мире нацелена на применение именно дженериков, потому что они дешевле, при том что качество то же самое».
Качество в обмен на выживание
Основной вектор развития отечественной фармацевтической промышленности сегодня определяет федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», или просто «Фарма 2020». Она была разработана в 2008 году и курируется Минпромторгом. Как прописано в стратегии программы, главная ее цель – переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности России.
Изначально на ее реализацию с 2009 по 2020 год планировалось потратить 177,6 млрд рублей, но в ноябре 2014 года финансирование решено было сократить на 7,8% – до 172,9 млрд рублей. Согласно решению правительства, финансирование за счет средств федерального бюджета уменьшено со 122,2 млрд до 110,2 млрд рублей. Средства из внебюджетных источников снижены с 65,5 млрд до 62,8 млрд рублей.
На официальном сайте «Фармы 2020» не объясняется, каким образом в таких экономических условиях через пять лет будут достигнуты цели по созданию фармацевтических кластеров, увеличению доли инновационных препаратов до 60% или росту экспорта фармпродукции в 8 раз. Последняя новость на портале к моменту сдачи материала в печать датирована 2011 годом.
Но самое главное, непонятно, какого качества будут отечественные лекарства, как инновационные, так и дженерики. В ФЦП особое внимание уделяется переводу российских производств на мировой формат контроля качества GMP (Good Manufacturing Practice), то есть контроля надлежащей производственной практики.
Речь идет о том, что для обеспечения высокого качества лекарств нужно жестко следить за тем, чтобы продукт был изготовлен в соответствии с формулой, не содержал посторонних включений, был правильно маркирован и упакован. Отдельное внимание уделяется соблюдению технологических правил производства. Температура и влажность в отдельных цехах должны строго контролироваться, персонал должен быть одет в определенную форму, в некоторых случаях контакт людей с препаратом вообще исключен.
Изначально «Фарма 2020» предполагала переход всех отечественных фармпроизводителей на стандарт GMP к 2011 году. Этого не произошло, сроки несколько раз переносились, дробились на этапы, применялись различные щадящие меры из-за того, что у производителей лекарств просто нет средств для перехода на GMP.
«Нельзя сказать, что с завтрашнего дня мы все перейдем на GMP, многие компании бы просто обанкротились, – говорит Виталий Омельяновский. – Поэтому государство сейчас очень осторожно, я бы сказал, избыточно осторожно проводит эту политику. Нужно подготовить индустрию. До последнего времени индустрия была «бедная», зарабатывала мало, препараты были дешевые. Но сейчас появилось много компаний, которые хорошо и дорого продают свою продукцию. Прошло уже то время, когда нужно было жалеть наши компании, теперь от них надо требовать так же, как и от импортных производителей. Преференции могут и должны быть, но не на этапе контроля качества и эффективности препаратов».
Стандарты стерильности
Прежде чем попасть на Санкт-Петербургский завод «Полисан» в рамках пресс-тура, организованного компанией Bayer, нужно пройти несколько кордонов охраны. В специальном коридоре я несколько раз мою с мылом руки, переодеваюсь в халат, надеваю бахилы и голубоватую шапочку. Лишнего с собой ничего не беру. Чувствую себя стерильным, но на самом деле это лишь полумера. Сотрудники предприятия знают даже то, в каком порядке они должны переодеваться, перед тем как попасть на работу.
В 1992 году компания представляла собой небольшую группу энтузиастов – ученых и предпринимателей. Спустя 20 лет она разрослась до корпорации, которая концентрирует вокруг себя научный потенциал, разрабатывает и производит собственные препараты и поставляет их на экспорт.
Все производственные цехи разделены на цветовые зоны. В каждой из них своя система безопасности и контроля доступа. В огромном помещении с длинными рядами стеллажей кипит работа. Погрузчики перевозят коробки с бутылками. Рабочие их маркируют. «После того как складские сотрудники принимают исходное сырье, лаборатория берет от них образцы и изучает. Подтверждает, что они подлинные, не имеют дополнительных примесей, и допускает субстанцию к производству», – объясняет один из работников предприятия.
После этого специальный человек проверяет все документы и открывает в компьютерной системе, которая отслеживает процесс логистики, допуск для дальнейшего движения по заводу. Без этого разрешения ни одна субстанция, упаковочный материал или бутылка не имеют возможности двигаться дальше. Зеленая этикетка на коробке говорит о том, что все в порядке. Если же выявляется какая-то проблема, то партия отправляется в зону брака, куда попасть может только очень ограниченный круг лиц. Это сделано для того, чтобы исключить даже случайное попадание некачественных компонентов на производственную линию.
Дальше по коридору в изолированном помещении копошатся люди в белых одеждах. Перед ними за стеклом движется конвейер с бутылками. Внутри полностью стерильно. Если вдруг что-то пойдет не так и нужно будет вручную поправить конвейер, то вся партия будет забракована.
Зона, где хранится брак, отделена от основных цехов, и постороннему к ней не подобраться. Не соответствующую требованиям продукцию потом отправят на переработку. Просто так, как объясняют на предприятии, препараты утилизировать нельзя.
У компании есть дочернее предприятие в Белгороде, на котором производятся субстанции для изготовления лекарств. Как рассказывают на заводе, это покрывает порядка 90% внутренних потребностей. Но 10% необходимых компонентов все же приходится закупать в Азии и Европе.
Но все опрошенные «Профилем» эксперты говорят, что этот пример скорее исключение из общих правил. По большей части отечественные фармпроизводители закупают компоненты для препаратов за пределами страны. В России, конечно, производят дженерики и даже уникальные лекарства. Но можно ли считать это отечественным производством, когда они делаются из импортных субстанций, однозначно сказать сложно.
Ростки инноваций
Собственные лекарственные разработки в России все же есть, а программой «Фарма 2020» предусмотрено внедрение 130 новых препаратов. «Большинство контрактов уже завершено, и препараты поданы на государственную регистрацию в Минздрав, – рассказывает Ольга Колотилова. – Конечно, должны быть проведены клинические исследования этих препаратов. Но тем не менее к 2018 году мы ждем выхода всех 130 препаратов». Правда, далеко не все из этих разработок инновационные.
Виталий Омельяновский подтверждает, что в России есть институты и лаборатории, где действительно работают над изобретением не имеющих аналогов препаратов, но вывести на рынок эти инновации бывает крайне сложно. «Помимо этого, существует «Биг Фарма», которая доминирует на всем рынке, и фактически она в какой-то степени подавляет развитие новых маленьких компаний, в том числе и инновационных, – говорит эксперт. – Это происходит везде. Если появляется какая-то новая компания, которая что-то разрабатывает, то «Биг Фарма» пытается ее купить и присоединить к себе, потому что это проще, чем придумывать что-то новое».
По словам Омельяновского, сейчас появляются ростки инновационных центров, которые в принципе могут ставить перед собой задачи по развитию новых препаратов. Это поощряется Минпромторгом, существуют институты развития, площадки трансферта технологий, как региональные, так и федеральные.
«Сегодня наблюдается тренд на увеличение экспертизы препаратов, – отметил эксперт. – Больших успехов в этом добилось «Сколково», где сформировали систему независимой слепой экспертизы. К этому более вяло, но двигается Минпром. Но они не финансируют разработки. Они возмещают затраты, которые несет производитель по определенным параметрам».
Но проблема в том, что, по словам Омельяновского, государство наряду с инновационными предприятиями оказывает поддержку и тем, кто создает дженерики: «Важно направлять эти средства на развитие инновационных продуктов. Воспроизведенные продукты не должны, с моей точки зрения, поощряться государством. Это чистый бизнес».
При этом эксперт РАНХиГС полагает, что и не все инновационные прототипы нуждаются в госфинансировании, и для этого предварительно должна быть проведена скрупулезная экспертиза целесообразности той или иной разработки.
Подписывайтесь на PROFILE.RU в Яндекс.Новости или в Яндекс.Дзен. Все важные новости — в telegram-канале «Профиль».
