Общее количество выданных за 2022 год разрешений уменьшилось на 18,5% и составило 740 против 908 в 2021-м. Это минимальный показатель за последние 19 лет.

По отдельным направлениям аналитики АОКИ зафиксировали провал показателей. В частности, очень резко – на 66,2% (с 367 до 124) – сократилось количество санкционированных международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Число разрешений на проведение локальных исследований терапевтической эффективности и безопасности снизилось на 55,6% (с 36 до 16), исследований биоэквивалентности – на 18,4% (с 87 до 71).

Почему в России пока не удалось наладить производство лекарств и медизделий

На этом фоне отмечено повышение активности российских разработчиков лекарственных препаратов. Например, на 21,8% (с 133 до 162) увеличилось число одобренных локальных исследований, на 28,8% (с 285 до 367) – исследований биоэквивалентности, что стало историческим максимумом почти за двадцатилетнюю историю наблюдений. Основной рост пришелся на первое полугодие 2022-го. Объясняется это своего рода инерцией ускорения развития отечественной фармацевтической отрасли в период пандемии COVID-19. Уже во второй половине года эффект перестал действовать, и статистика исследований лекарственных препаратов российскими разработчиками вернулась к показателям 2021-го. Таким образом, об успехах импортозамещения в этой сфере в настоящий момент говорить не приходится.

Позиция международных спонсоров клинических исследований означает, что будут проведены далеко не все изыскания, заявки на которые были одобрены Минздравом России. АОКИ провела опрос представителей иностранных фармкомпаний о дальнейшей судьбе полученных ранее разрешений на ММКИ и получила ответы о 89 из 124 (72%) проектах.

Перспективы остальных 35 (28%) неизвестны. 43 ММКИ (35% от всех одобренных за 2022 год, или почти половина из тех, о чьей судьбе есть информация) точно не будут проводиться в России. Еще минимум 30 исследований (24% от общего числа, или треть от известных исследователям) спонсоры держат «на паузе».

Стартовали 14 международных исследований (11% от общего числа). Из них десять протоколов представляют собой продолжение терапии для пациентов, ранее принимавших участие в другом исследовании того же препарата (число участников этих исследований – 156 человек). Еще три проекта спонсируются российским разработчиком, один – китайским. Два ММКИ имеют шансы вскоре стартовать.

Если ситуация не изменится, то на российском рынке в течение ближайших 10 лет с большой долей вероятности не появятся примерно 300 инновационных лекарств, в том числе предназначенных для терапевтического сопровождения болезней, считающихся сегодня неизлечимыми. Такие расчеты представили сотрудники Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова.

Приостановка клинических исследований зарубежными производителями, а также требования Минздрава, изменившие порядок проведения локальных исследований, которые обязательны на этапе регистрации новинок, создают существенные риски. Граждане РФ потенциально могут лишиться доступа к инновационным методам лечения.

Нельзя исключать, что уже в среднесрочной перспективе количество современных импортных лекарственных препаратов, не имеющих российских аналогов, начнет сокращаться. Между тем для пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями именно участие в международных клинических исследованиях открывало доступ к инновационному лечению. Для многих людей этот был единственный шанс на выздоровление.

Дискуссия о целесообразности введения в России упрощенной регистрации зарубежных лекарственных средств на основании подтвержденных результатов исследований, проведенных за границей, продолжается несколько десятилетий. К сожалению, сторонники и противники за это время прогресса не достигли. С учетом обстоятельств такое решение могло бы достаточно оперативно быть принято сейчас. Снятие бюрократических барьеров в значительной степени нейтрализует негативный эффект отказа западных фармацевтических компаний проводить клинические исследования на территории РФ.

Еще один шаг в этом направлении – введение временного моратория на локальные исследований иностранных препаратов. Регистрацию инновационных лекарств можно проводить на основании результатов ММКИ, выполненных в соответствии со стандартами общепризнанной клинической практики. Для ускорения процедуры нужно привести документы по нормативно-правовому регулированию в соответствие с решением Совета Евразийской экономической комиссии (№ 78 от 03.11.2016).

Требует решения также вопрос страхования жизни и здоровья граждан РФ, участвующих в клинических исследованиях. Справедливо было бы не привязывать страховые выплаты в случае ухудшения здоровья к факту наличия инвалидности, чтобы не ущемлять права этой категории добровольцев. Кроме того, участники исследований нуждаются и в юридической поддержке.

Опыт показывает, что это особенно актуально в случаях, когда страховые компании под надуманными предлогами отказывают в выплатах.

Необходимо совершенствовать действующую систему информирования врачей и пациентов. Информация должна быть исчерпывающей, чтобы никого не вводить в заблуждение. Решение о добровольном участии в ММКИ должно приниматься не на эмоциях и тем более под давлением (например, на приеме у врача), а в спокойной обстановке дома, чтобы свести к минимуму факторы внешнего воздействия.

Цифровизация – еще одно обязательное условие повышения объективности и скорости проведения клинических исследований инновационных лекарств. Задача решается в том числе за счет создания для пациентов электронных дневников и анкет-опросников, обеспечения коммуникации с лечащим врачом, чтобы у участника исследования всегда была возможность в режиме онлайн сообщить о самочувствии, о реакции на терапию и т.д. При соблюдении этих условий российский рынок будет максимально открыт для инновационных лекарственных препаратов, в чем заинтересованы и пациенты, и врачебное сообщество.

Автор – сопредседатель Всероссийского союза пациентов