Почему в России пока не удалось наладить производство лекарств и медизделий

Содержание:

• Чем вызван риск дефицита
• Поддержка сверху
• Многоглавый регулятор
• Как преодолеть зависимость от импорта

Чем вызван риск дефицита

В мае прошлого года Минздрав создал межведомственную комиссию, которая призвана предотвращать возникновение дефицита лекарственных препаратов. В частности, выдавать разрешение на временное обращение лекарств в иностранной упаковке или разрешать ввоз в Россию незарегистрированных препаратов. Это произошло после того, как в марте–апреле вырос спрос на 95% лекарств: люди в панике закупали их впрок.

В январе 2023 года комиссия внесла в Госреестр лекарственных средств почти 97 препаратов, в отношении которых имеются риски возникновения дефицита. Среди них анальгин, аспирин, йод, ибупрофен, преднизолон, ряд антибиотиков и даже активированный уголь. Включение препаратов в список означает, что для каждого принимаются особые меры по обеспечению их доступности.

О возможных перебоях с лекарствами из-за логистических проблем и высокого спроса предупреждал россиян Росздравнадзор. На дефицит препаратов жалуются и медики.

Основные проблемы, с которыми столкнулись предприятия фармацевтической отрасли в прошлом году, – это импорт субстанций и прочих полуфабрикатов и комплектующих, а также сложности расчетов с поставщиками и клиентами, рассказала заместитель директора Центра исследований структурной политики НИУ ВШЭ Анна Федюнина. Опросы, проведенные исследователями центра, показали, что такие проблемы затронули каждое третье предприятие в отрасли. Около половины фармкомпаний сменили поставщиков на новых, но также иностранных. Смещения в сторону отечественных поставщиков не наблюдается: таких смогли найти лишь 18% предприятий.

Правительство РФ утвердило порядок эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств

В целом это соответствует специфике интеграции российских предприятий в глобальные цепочки создания стоимости. Отечественная фармацевтика сильно (порядка 80%) зависит от импортных субстанций, также высока зависимость от импорта других видов комплектующих (в том числе разного вида упаковки) и средств производства.

Поскольку фармацевтическая и медицинская продукция не попала под санкции, импорт в Россию значимо не пострадал, отмечает Анна Федюнина. Предварительные оценки показывают, что валовый импорт по итогам 2022 года может превысить 2021-й на 3–5%, при этом сильно изменилась его структура. Так, поставки из Швейцарии выросли на треть (до $2 млрд), из Бельгии – почти на четверть (более $1,3 млрд), из Германии – на 8% (более $3,2 млрд).

«Мы также наблюдаем рост импорта фармпрепаратов из стран постсоветского пространства, который, хотя в абсолютном измерении не так велик, продолжает расти: на треть вырос импорт из Армении, в полтора раза – из Узбекистана», – добавляет эксперт.

Гораздо больше влиянию санкций оказался подвержен импорт медицинской техники, прежде всего за счет резкого сокращения поставок из стран ЕС и США. Например, по данным центра, по коду ТН ВЭД 9018 (приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, прочую электромедицинскую аппаратуру и приборы для исследования зрения) импорт по итогам 2022 года мог сократиться на 15–20%.

Отечественный рынок пытался компенсировать сокращение поставок из недружественных стран завозом из стран нейтральных. Так, импорт медтехники из Узбекистана вырос в семь раз и превысил $400 млн, из Турции – в три раза (однако он по-прежнему мал: порядка $11,5 млн), из Армении и Индии – в полтора раза, из Сербии – в 30 раз. При этом три последние страны совокупно ввезли в Россию медтехники всего на $36 млн.

Дорожает? Дайте две!

Объем российского фармацевтического рынка растет второй год подряд. По данным DSM Group, за 2022-й он превысил 2 трлн 195 млрд руб. в ценах дистрибьюторов, что на 11% выше показателей 2021-го. При этом аналитики отмечают, что ранее драйвером роста был государственный сегмент, а в 2022-м – продажи в аптеках. Это объясняется снижением закупок «ковидных» препаратов и ажиотажным спросом на дорогостоящие импортные препараты в марте прошлого года.

В январе 2023-го объем сегмента лекарственных препаратов составил 107,2 млрд руб. в розничных ценах. Количество продаж уменьшилось на 17% относительно декабря 2022-го и составило 307,6 млн упаковок, при этом средняя стоимость одной упаковки выросла на 1,3% за месяц.

Исследовательский холдинг «Ромир» фиксирует повышение цен на лекарства с начала прошлого года. В декабре 2022-го они увеличились на 30% по сравнению с декабрем 2021-го. По данным DSM Group, рост средней стоимости упаковки за год составил 18%, при этом наценка аптечных сетей не превышала 25%. Больше всего, на 33%, выросли цены на препараты дороже 500 руб.

По итогам января, 66% реализованных препаратов производилось на территории России. В целом за год число наименований лекарств, продаваемых в аптеках, сократилось на 1900 позиций. Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк объясняет это уходом из розницы дорогостоящих препаратов, применяемых для лечения патологий: цена их доставки в Россию значительно увеличилась, и себестоимость оказалась выше, чем установленная предельная цена.

Поддержка сверху

Смена задерживается: что мешает восполнить дефицит лекарственных препаратов в России

Последний год достойно прошли те, кто ранее уже успел наладить отношения с поставщиками компонентов и комплектующих из Китая, Турции и Индии, рассказал президент Ассоциации производителей медицинских изделий «Здравмедтех» Александр Ручкин. Самые дальновидные стали искать аналоги и налаживать связи еще в 2014 году, когда Запад только начал применять санкции к России. Кроме того, очень помог опыт, приобретенный в первый год пандемии коронавируса, когда сырье для некоторых медизделий было в жесточайшем дефиците. При этом оказалось, что претензий к качеству продукции из вышеназванных стран не больше, чем к медизделиям из США и ЕС. На замечания производители реагируют оперативно, а цены у них ниже на 10–30%.

В текущих жестких условиях весьма заметны меры поддержки, которые государство оказывает отечественной фармпромышленности, отмечает Ручкин. В частности, 28 февраля были внесены дополнения в постановление правительства РФ от 30 апреля 2020-го «Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств…», запрещающие госзакупки импортных медицинских изделий некоторых товарных групп. В перечень вошли товары, производителям которых удалось доказать, что они в состоянии удовлетворить потребности российского рынка. Кроме того, работает механизм выдачи льготных кредитов, который особенно актуален в условиях высокой неопределенности.

«Для бизнеса сейчас делается очень много. Наверное, всегда хочется, чтобы делалось еще больше и быстрее, но нужно признать: меры, которые раньше можно было ждать годами, сейчас принимаются за месяцы», – обращает внимание эксперт.

Многоглавый регулятор

Несмотря на то, что иностранные лекарственные средства и изделия медицинского назначения продолжают поступать на рынок, сложностей достаточно много, рассказывает председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. В частности, из-за проблем с логистикой сроки поставок выросли как минимум втрое.

Бизнес вынужден искать новые пути. Наземная граница с Евросоюзом фактически закрыта, закрыто небо для полетов многих авиакомпаний, есть ограничения по морскому транспорту, связанные с собственной инфраструктурой. Например, порт Владивостока располагает только двумя доками, способными принять многотоннажные контейнеровозы, и очередь на разгрузку может достигать 40 дней.

«Все это добавляет товарам себестоимость. При этом целый ряд препаратов из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. – «Профиль») имеет фиксированную цену, поэтому себестоимость порой превышает отпускную цену. Соответственно, производители и поставщики задумываются, так сказать, о рентабельности и об убыточности», – объясняет Дмитриев.

Кроме того, российские фармпроизводители практически на 100% зависимы от импортного оборудования для производства препаратов. Зарубежные компании не всегда выдерживают обязательства по гарантийному и постгарантийному обслуживанию, и возникают проблемы с поставками запчастей. Более того, часть из них подпадает под категорию двойного назначения (то есть может применяться как в гражданской отрасли, так и в военной) – это фактически все приборы для биотехнологий.

Выходов может быть два: поставки из дружественных стран и импортозамещение. Но стран, которые производят такое же качественное оборудование, сопоставимое по цене, немного – Китай и страны Юго-Восточной Азии. А аналоговые запчасти не всегда можно использовать с оригинальным оборудованием. Попытки отечественных технических бюро воспроизвести производство таких запчастей также пока не увенчались успехом. Отечественного оборудования для производства малотоннажной химии у нас просто нет. «Речь идет о высоких технологиях, которые мы долгое время сами не разрабатывали, а закупали за рубежом. Даже если наши химики готовы синтезировать вещество, например, в течение месяца, то масштабирование займет гораздо больший срок – минимум пятилетку», – говорит Виктор Дмитриев.

Еще одна проблема – дефицит профессионалов с необходимой в данной сфере квалификацией. Больше всего в отрасли не хватает технологов. Фармацевтов готовят медицинские вузы под эгидой Минздрава, а технологов – химические под контролем Минобразования. В итоге одни не знают фармацевтики, а вторые плохо разбираются в технологиях. Для решения этой проблемы нужны комплексные межвузовские программы, уверен эксперт.

Отсутствие единого регулятора – самая большая проблема для отрасли, считает Дмитриев. Сейчас фармпроизводство так или иначе регулируется тремя ведомствами – Минздравом, Росздравнадзором и Минпромторгом, и у каждого из них свои задачи. «В этом наше серьезное отличие от экономически развитых стран. В ЕС фармпроизводство находится под непосредственным кураторством системы здравоохранения, которая расставляет акценты и ставит задачи. А многоглавие нашего регулятора очень вредит работе», – говорит эксперт.

Как преодолеть зависимость от импорта

Импортозависимость в фармацевтике по различным группам препаратов доходит до 80%. Это не всегда непосредственно таблетки, часто речь идет о субстанциях, из которых их готовят на территории нашей страны.

По данным Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП), в 2021 году в РФ было произведено лекарственных средств на 549,8 млрд руб., медицинских изделий – на 88,1 млрд руб. Госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» предполагает увеличение к 2030-му объемов производства лекарственных средств и медизделий более чем в два раза – до 1472 млрд руб.

Правительством поставлена и реализуется задача обеспечения локального производства по полному циклу стратегически значимых групп лекарств (215 наименований), готовых лекарственных форм жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (809 наименований) и доведения доли производства медицинских изделий до 50% российского рынка.

Пустые полки в аптеках: почему буксует программа импортозамещения медикаментов

Санкции показали необходимость принятия срочных мер, обеспечивающих стабильность работы предприятий фармацевтической и медицинской промышленности и снижение их зависимости от внешних факторов.

B 2022 году в Россию было ввезено 20,8 тыс. тонн активных фармацевтических ингредиентов для производства лекарственных препаратов на сумму 191,6 млрд рублей, более тысячи наименований реактивов для производства наборов для диагностики in vitro, тысячи тонн медицинских полимеров для производства медизделий. Одномоментно решить проблему замещения импорта таких товаров нельзя: в России нет достаточной базы для их производства.

Достижение поставленных задач невозможно без развития продукции ряда смежных отраслей промышленности, отмечают в РСПП. Прежде всего речь идет о производстве малотоннажной химии, медицинских полимеров и специальных сталей. В связи с этим приоритетными направлениями развития фармацевтической и медицинской промышленности нужно считать развитие научных, технологических, производственных и профессиональных компетенций в области разработки и производства как самих лекарственных средств и медицинских изделий, так и сырья, материалов, субстанций, ингредиентов и комплектующих, используемых в технологиях их производства.

Ряд мер для этого уже предпринят. Так, при поддержке государства реализуется шесть проектов о предоставлении субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) по современным технологиям в рамках реализации инновационных проектов. В вузах, НИИ и лабораториях имеются возможности для налаживания синтеза и производства специальной малотоннажной химии, но для заинтересованности производителей нужны коммерческие отношения с заказчиком. В этом могли бы помочь «сквозные проекты», направленные на проведение НИОКР по созданию целевой мало- и среднетоннажной химической продукции и ее производство с гарантированным объемом потребления организациями – «якорными» заказчиками.

Например, в рамках национального проекта «Наука и университеты» в 2022 году коллективом молодых ученых РХТУ им. Д.И. Менделеева было получено финансирование на создание лаборатории «Новая медицина». Проектом предусмотрено непосредственное участие индустриального партнера, в том числе в форме передачи оборудования или субстанции для выполнения запланированных работ с последующим промышленным внедрением результатов исследования.

РСПП отмечает, что важную проблему подготовки кадров и развития компетенций для фармацевтической и медицинской промышленности может решить создание опытных производств на базе лабораторий научно-образовательных центров полного цикла, НИИ и вузов.

При этом вопрос ценообразования на сырье, химические вещества и полимеры, применяемые в производстве лекарственных средств и медизделий, требует отдельного внимания. Цены на многие виды медицинской продукции регулируются, в то время как стоимость химической продукции, освоенной отечественной промышленностью, нередко значительно превышает зарубежные аналоги. Нужны механизмы, которые позволяли бы предприятиям фармацевтической и медицинской промышленности закупать малотоннажную химию по конкурентной цене. Разработка такого механизма позволила бы, с одной стороны, поддержать производителей, а с другой – исключить риски повышения цен на лекарства и медизделия при переходе производителей на отечественное сырье.

Также в РСПП полагают, что в качестве мер государственной поддержки отечественных производителей целесообразно было бы предоставлять регулятору временное право формировать директивные задания, обеспечивающие выпуск особо важных материалов для предприятий фармацевтической и медицинской индустрии независимо от их форм собственности.