Юрий Жулёв: "Порой дорогостоящее лечение становится доступным, когда время упущено"

– Юрий Александрович, что насколько важна регистрация «Золгенсмы»? Есть же и другие лекарства для лечения СМА.

– Теперь для лечения больных с диагнозом СМА в нашей стране доступны все три препарата, известные в мире. «Спинраза» и «Рисдиплам» были зарегистрированы в России в августе 2019-го и ноябре 2020-го соответственно. «Золгенсма» – особый случай. Всего один укол этого инновационного препарата дает высокие шансы на полное выздоровление. Правда, при условии, что лекарство введено в первые полгода жизни ребенка. Государство создает условия для решения этой задачи – с 2023 года будет внедрен скрининг всех новорожденных на СМА. Так что малыши, у которых будет выявлена генетическая мутация, смогут получать лечение еще до появления клинических симптомов.

– «Золгенсма» пришла в Россию еще до официальной регистрации. Как она доходит до больных?

– На сегодняшний день это самое дорогое в мире лекарство. 150 млн рублей для подавляющего большинства россиян – сумма запредельная. Закупки осуществляют благотворительные фонды. В частности, фонд «Круг добра», который получает деньги на эти цели в том числе и из федерального бюджета. Средства формируются за счет так называемого налога на богатых. С граждан, имеющих высокие доходы, НДФЛ удерживают по ставке 15%. Это инициатива президента, с которой он выступил весной 2020 года.

После регистрации «Золгенсма», по-видимому, закупать препарат поручат Федеральному центру планирования организации лекарственного обеспечения граждан. Структура, подчиненная Минздраву. Однако свой вклад в общее дело будет вносить и наш фонд.

– Какие средства предусмотрены в бюджете на закупку препаратов для лечения орфанных заболеваний на 2022 год?

– В декабре правительство выделило четвертый транш на лекарства для детей с тяжелыми и редкими заболеваниями в размере 22 млрд рублей. Известно, что около 104 млн рублей потратят на приобретение зарегистрированных в России препаратов. Закупками займется Федеральный центр лекарственного обеспечения граждан, также подведомственный Минздраву.

Ирина Мясникова: "На лечение редких болезней денег много не бывает"

Более 21,7 млрд рублей предназначены для оказания дорогостоящей медицинской помощи, включая закупку лекарств, которые не зарегистрированы в России, медицинских изделий и технических средств реабилитации. Этими деньгами распоряжается фонд «Круг добра». Он работает с января 2021 года. За это время оказал помощь в лечение более 1 тыс. маленьких пациентов.

Объемы финансирования на 2022 год известны. В федеральном бюджете на помощь детям, которым требуется особое лечение, предусмотрены 78,6 млрд рублей, на 2023 год – 84 млрд рублей.

– Хватает ли этих денег на всех? Организационные моменты учтены в полной мере?

– Государство, безусловно, уделяет внимание этим вопросам. Однако систему нельзя считать совершенной. Например, существуют неясности с работой фонда «Круг добра»: на протяжении какого времени пациенты, взятые под опеку благотворительной организацией, могут рассчитывать на помощь? К какой системе льготного обеспечения лекарствами ее следует отнести? Как быть с хроническими больными после достижения ими совершеннолетия – кому передавать заботу о них?

Финансовые ресурсы тоже весьма ограниченны. Пример – программа «Семь высокозатратных нозологий» (ВЗН). Дефицит проекта подтвержден Минздравом, экспертным сообществом, пациентскими организациями. С учетом переходящего остатка к концу 2021 года он достиг 30 млрд рублей. Минздраву пока удается не допускать серьезных сбоев с обеспечением лекарствами по ВЗН. Думается, лучшим выходом могло бы быть включение в бюджет министерства защищенной статьи.

Нужно проводить ежегодную корректировку объемов финансирования в зависимости от количества регистров, больных и препаратов. Кроме того, необходимо предусмотреть индексацию трансфертов из федерального бюджета на уровень инфляции.

– Насколько сегодня доступны россиянам инновационные препараты и технологии лечения редких заболеваний?

– К сожалению, в России пока не создана система, обеспечивающая доступ больных к новейшим лекарствам. Пациенты вынуждены отстаивать свои права в судах, а это процесс, как правило, затяжной. В результате лечение начинается с заметным опозданием, порой когда время уже упущено. Происходит это из-за отсутствия нормативного механизма регистрации новых лекарств. Иногда уходят годы на то, чтобы включить новинки в систему государственных гарантий.

– Есть ли у этих проблем решение?

– Выход видится в создании федеральной системы централизованных закупок лекарств для пациентов с заболеваниями, требующими высоких затрат на терапевтическое лечение. Появляющиеся на рынке инновационные препараты должны оперативно включаться в перечни, финансирование – проводиться с учетом реальных потребностей. Также важно подключить к федеральной системе централизованных закупок регионы. Оптом ведь, как известно, дешевле, чем в розницу.

Производители лекарств неоднократно поднимали вопрос о том, что дополнительные скидки в рамках госзакупок невозможны. Согласно закону, участники торгов обязаны раскрывать информацию о своих ценах всем заинтересованным лицам. Было бы целесообразно закрепить в законодательстве понятие «режим конфиденциальной цены». Это позволит компаниям выходить на торги с особыми предложениями, в которых цены могут быть ниже установленных предельных отпускных цен.

– На ваш взгляд, бюджетоэффективные контракты повысят доступность инновационных лекарств?

– Создание такого инструмента – один из пунктов «дорожной карты» ВСП. Контракты с дополнительным условием о разделении рисков, связанных с применением препарата. Например, на тот случай, если эффективность лечения конкретного больного окажется ниже заявленной. Госзаказчики тогда смогут получать от производителей денежное возмещение, скидки или дополнительные упаковки препаратов. Чтобы такие основания возникли, нужно скорректировать законодательство о контрактной системе в сфере госзакупок лекарств.

Требуется сделать прозрачным механизм включения препаратов в ограничительные перечни. Решения принимаются, на мой взгляд, достаточно субъективно – голосованием на заседаниях комиссии Минздрава. При этом нередко игнорируется позиция главных внештатных специалистов ведомства, не учитываются и результаты комплексной оценки препаратов, проведенной уполномоченными учреждениями. Подход нужно изменить. Критерием в данном случае должны быть не только цена, но и подтвержденная эффективность лекарства.