08.10.2007 00:00 Еженедельный журнал «Профиль»

Архивная публикация 2007 года: "Дурная наследственность"

На олимпе высоких технологий корпорацию «Роснанотех» может потеснить новая компания — «Росбиотех». Правда, ее пробный старт — амбициозный проект по сооружению завода по производству генно-инженерного инсулина на базе Института биоорганической химии РАН — дает сбой.Воплощением мечты о биотехнологиях, способных изменить жизнь человека до неузнаваемости, в России остается Институт биоорганической химии (ИБХ) РАН. Вход в него отражает состояние многих российских «мечт»: хлам стройки плотно отгораживает храм науки от жизни улицы. Что-то похожее происходит и с достижениями в области биотехнологий. ИБХ готов выращивать леса, которые растут в три-семь раз быстрее натуральных и обладают набором качеств, о которых мечтает целлюлозно-бумажная промышленность и которых те лишены. Но нет заказов. Разработанный институтом гормон роста почти не востребован медициной, как и генно-инженерные вакцины для лечения вирусных гепатитов или вакцина «7-й фактор» для лечения гемофилии.

Но самое парадоксальное: даже первому отечественному генно-инженерному инсулину, изобретенному в 1988 году и внедренному в производство в 2003-м, на родной российский рынок приходится прорываться, как партизану. Потеснить на нем как грандов мировой фарминдустрии — датскую Novo Nordisk, американскую Eli Lilly, французскую Sanofi-Aventis, так и их «дочек» — польские, индийские и китайские компании — пока не получается.

Вот с таким набором наследственности российский биотех начинает генную революцию. Ее сверхзадача — расшифровка генома человека, что (трудно поверить!) позволит ликвидировать генетические причины заболеваний и сделает людей абсолютно здоровыми, а природу — неуязвимой перед отходами цивилизации.

Родимое пятно

— Начнем с того, что разные направления наших биотехнологий от мировых лидеров — США, Японии и ЕС — отстают на 12—20 лет, — говорит Анатолий Мирошников, замдиректора ИБХ РАН. — Уточню: отстает внедрение. А по разработкам и инновациям мы идем вровень, в чем-то опережая конкурентов, в чем-то уступая. Настоящее родимое пятно — производство. У нас его просто нет.

Мы идем по вечно зеленому зимнему саду ИБХ, растения которого выведены в его же лабораториях. Но академику не до красот земного Эдема. «На днях губернатор Пензенской области Василий Бочкарев пообещал премьеру страны, что скоро в Пензе заработает завод по производству генно-инженерного инсулина человека, — говорит Мирошников. — А зачем он нужен, если из Китая туда будут везти готовые формы? А наши инсулины из наших субстанций, кстати, прошедших все клинические испытания и сопоставимых по качеству с лучшими зарубежными, годами лежат, будто никому не нужны».

После сада Мирошников ведет в нереально стерильный зал. Он похож на компьютерный, только машины здесь побольше. Академик показывает:

— Вот это и есть первое в России опытное производство генно-инженерного инсулина человека.

Для его создания правительство Москвы в 2000 году выделило 120 млн рублей в кредит. При этом мэр Лужков пообещал закупать произведенный здесь инсулин.

— Мы обещания выполняем, — считает главный эндокринолог Москвы Михаил Анциферов. — Правда, не в полной мере. Приобретаем примерно 65% от производимых объемов. В целом из более чем 50 тыс. получающих инсулин московских диабетиков 7—7,5 тыс. используют генно-инженерные инсулины ИБХ.

— Так в этом вся проблема, — заочно не соглашается с чиновником Дмитрий Баирамашвили, начальник опытного производства ИБХ. — Берут меньше обещанного, но при этом постоянно повторяют: «Давайте падать в цене, вы слишком дороги». Да, дороги — как всякое экспериментальное производство. Вот под давлением мэрии снижаем цену с 470 рублей за упаковку до 390 рублей. Но по кредиту расплачиваться придется дольше, значит, шансы на скорое открытие серийного производства тают на глазах.

Первый в стране завод по производству нового биоинсулина правительство Москвы как кредитор ИБХ РАН хотело построить еще в 2000 году. Но на старте произошла осечка. Когда выяснилось, что вложение в строительство может зашкалить за 500 млн евро, а отдача начнется через семь и более лет после запуска производства, хватка мэра Лужкова ослабла. К тому же по санитарным нормам завод нельзя строить в городе (санзона — не менее 500 метров, с учетом столичных цен на землю — немыслимо). Так передовая технология застряла на стадии эксперимента, который никак не перерастет в промышленное производство.

На том же уровне барахтается и опытное производство инсулина в Оболенске Московской области. Там в созданную на базе ГНЦ прикладной микробиологии компанию «Национальные биотехнологии» инвестор вложил около 30 млн евро, но до трети ее инсулина тоже не выкупается — дорого. Любой другой продукт можно было бы продвигать на рынок стандартными рыночными методами. Но есть два «но». Первое: весь инсулин закупает государство через программу ДЛО (дополнительное лекарственное обеспечение). Второе: коммерческая хитрость фирм—производителей инсулина. Она кроется в использовании сути генно-инженерных технологий: в клетки дрожжей или бактерии E.coli «вшивается» человеческий ген, ответственный за синтез инсулина, и клетка начинает производить нужный гормон. Так получается штамм, который можно использовать для производства лекарств. Но штука в том, что каждая компания создала свой штамм и запатентовала свой способ производства. У датчан из Novo Nordisk штамм дрожжевой, у американцев из Eli Lilly — бактериальный, у россиян — тоже бактериальный, но не соответствующий американскому. Такая разница позволяет конкурентам заявлять об уникальности производства и подсаживать потребителя только на свои препараты.{PAGE}

Схватка конкурентов

Усугубляет ситуацию программа ДЛО. Являясь монопольным покупателем инсулина, государство в лице Минздравсоцразвития формирует список лекарственных средств, которые закупаются в рамках ДЛО. Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) организует тендеры между дистрибьюторами лекарственных препаратов, предлагающими ассортимент и цены. Дистрибьюторы стремятся заключить договоры со всеми производителями инсулина из списка ДЛО. Но закупают у разных производителей столько, сколько выписано соответствующих рецептов. Дистрибьюторы по опыту знают, сколько будет выписано инсулинов Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi-Aventis: более 90%. Столько и закупают. Остатки — у всех остальных. Самый крупный из «остальных» — ИБХ РАН с долей 2,8%. Далее идут китайская компания Tonghua Dong Bao Pharmaceutical, «Брынцалов А», «Белмедпрепараты» (Белорусия) и «Фармстандарт».

Как дали понять «Профилю» и в ИБХ, и в «Фармстандарте», медицинские чиновники давно материально заинтересованы в поставках зарубежных инсулинов и «подсажены» на них как зарубежными командировками, так и различными выгодными контрактами. При этом академик Мирошников признает: мировые инсулиновые бренды пришли в Россию, когда у нас не было своей технологии. Они предлагают продукт высокого качества, тратят большие средства на проведение клинических наблюдений, умело «привязывая» врачей и пациентов к своим препаратам.

— Это нормально, — считает Дмитрий Баирамашвили. — Ненормально то, что мы не в состоянии делать то же самое — некому. Наш институт мог бы пробовать бодаться за федеральный рынок, договариваться с регионами. Но если честно, это не наша задача. Мы — ученые, а не коммерсанты. Нам нужно заниматься созданием новых высокотехнологичных продуктов.

Голь на выдумки хитра

Но пока ученые тихо уезжают из России к конкурентам. Месяц назад один из любимых аспирантов академика Мирошникова, недавно защитившийся, пришел к нему в кабинет.

— Смотрю на него, — вспоминает академик. — Он еще рот не раскрыл, а я по тому, как он переступает с ноги на ногу, вижу: будет увольняться. Так и есть, пригласили в Германию. И что мне делать? Парню жить негде, я ему жилья предложить не могу. Ему в месяц зарплату положили такую, какую он у нас за полгода не заработает.

По данным РАН, до 60—70% молодых ученых, связанных с биотехнологиями, уезжают из России. Причем до 50% — в Китай и Индию, где биотех, особенно фарминдустрия, на подъеме. Мирошников, глядя на утечку умов и неспособность государства запустить первый в стране завод по производству генно-инженерного инсулина, пошел ва-банк. Решил под эгидой ИБХ РАН строить завод по производству инсулина в подмосковном Пущино. Планирует открыть там серийное производство к 2010—2012 годам.

— У нас выбор минимальный, — объясняет философию нового биопроизводства Мирошников. — Частный инвестор, когда мы к нему обратились, предложил фасовать готовый продукт, покупая его у индийцев и китайцев. Иностранные инвесторы предлагали фасовать готовую субстанцию — в 98% иностранную и лишь на 2% — нашу. Поэтому остался государственный инвестор. Ему будет принадлежать 51% акций. Остальные, когда производство принесет первую прибыль, мы планируем продать частнику, а постепенно — и все производство.

Мирошников не собирается зацикливаться только на производстве генно-инженерного инсулина. В середине октября он везет в немецкий Ганновер, на выставку передовых биотехнологий, пакет предложений для целого ряда европейских компаний.

— Они связаны с лесными биотехнологиями, — говорит он. — Наш ИБХ сегодня готов выращивать модифицированные формы самых востребованных целюллозно-бумажной промышленностью деревьев — тополя, березы, осины. Причем наши генно-модифицированные разработки растут в три-семь раз быстрее их натуральных братьев и сестер, устойчивы к болезням, а в остальном — обычные деревья.

Мирошников уверен, что будущее — за таким искусственным лесом. Естественные леса не только в странах ЕС на вес золота. В России, например в окрестностях Сыктывкара, лесной массив уничтожен, а оставшийся, уходящий вглубь тайги более чем на 100—120 километров, вырубать экономически невыгодно: расходы на солярку, бензин и прочее не окупятся. Вот и намерен ИБХ РАН предложить свои услуги по промышленному выращиванию генно-модифицированных пород леса как для бумажной промышленности, так и для целых стран. Пока первые плантации генно-инженерного леса могут появиться в Нижегородской области и Австрии. Последняя активно ведет переговоры с ИБХ РАН об условиях контракта и о том, где выращивать лес.

— У нас, конечно, — уверен Мирошников.— У нас же земель, как у бедняка махорки. Хотя можно высаживать плантации и в других странах. Как договоримся.

Рассматривают возможность лесного сотрудничества с ИБХ РАН Испания и Греция, возможно, Франция. После пожаров четырех последних лет эти страны потеряли до четверти своих лесных массивов. Прибыль от подобного рода сделок, как полагают в ИБХ РАН, будет идти на развитие биотехнологий, связанных со строительством завода по производству генно-инженерного инсулина и с изучением генома человека.

Когда о дерзком плане Мирошникова узнали в ИБХ РАН, близкий к нему коллега не поверил: «Ты сказочник?» — «Нет, — ответил он, — я академик. Значит, не посадят. А там посмотрим».

Бедняки и махорка

Такова стратегия биотехнологического прорыва. Тактика — довести долю инсулинов российского производства, которая, по данным «Фармстандарта», сегодня составляет около 2%, до 15—25% к 2012 году. Это возможно, по мнению экспертов, только если с открытием первого завода приоритет будет отдан производителям инсулина из российских субстанций. Такой шаг был бы грамотным и с точки зрения национальной безопасности, и с точки зрения экономии. Отечественный инсулин тогда сможет подешеветь, по данным «Фармстандарта», на 20—30%. А вместе с ним станут доступнее и другие генно-инженерные разработки, которые пока остаются либо экспериментальными, либо вовсе теоретическими.

Так, с середины 1990-х сотни российских лабораторий ведут исследования по использованию генной терапии для лечения заболеваний. А главное — вместе с США в 90-е годы был начат проект «Геном человека». Его цель — определить весь генетический год человека. Проект, в котором важную роль сыграли и российские генетики, был завершен в 2003 году. В результате 99% генома было определено с точностью 99,99%. Еще 1% ученые продолжают расшифровывать. Но даже частичный результат позволил определять генетическую предрасположенность людей к тем или иным заболеваниям.

Другое дело, что еще несовершенная диагностика генома человека фантастически дорогая — от 200 тыс. евро.

— Когда цена упадет до 1000 евро, — считает академик Мирошников, — тогда начнется настоящий прорыв в медицине будущего. Мы научимся не лечить болезни, а предотвращать их, покончив с плохой генетической наследственностью. Правда, еще раньше надо договориться, что называется, на берегу. Ученые, не способны возглавить корпорацию «Росбиотех» или как она будет называться. Для этого нужны мозги талантливого менеджера и воля государства.

Чтобы их найти, как признают многие эксперты, России нужно излечиться от другой дурной наследственности — вкладывать наконец и в фундаментальную науку, а не только в «быстрые деньги». Погоня за ними, возможно, не дает появиться на свет не только заводу по производству генно-инженерного инсулина, но и геному вундеркинда, способного вытащить биотех из лабораторий на свободу предпринимательства.