Ущербное производство: изготовителей некачественных медизделий обяжут оплатить все убытки

Найти и уничтожить

Поправки, разработанные Минздравом, вносят изменения в статьи 38 и 86 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (323-ФЗ). Их цель – чтобы контрафактные, недоброкачественные и фальсифицированные медицинские товары можно было оперативно изымать и уничтожать за счет их владельцев.

Действующее законодательство обязывает владельца таких товаров уничтожать их, если есть соответствующее решение Росздравнадзора. Такое решение принимается на основании исследования образцов медизделий, если оно показывает, что их применение создает угрозу жизни, здоровью пациентов и медработников.

Информацию с требованием изъять забракованную партию товара из обращения регулятор размещает на своем официальном сайте. После этого аптеки, поликлиники, больницы и дистрибьюторы должны добровольно изъять медизделия из обращения или снять с продажи и вернуть производителю, а тот – уничтожить всю партию и вернуть деньги покупателям. Однако порядок изъятия медизделий до сих пор не установлен, и добросовестные приобретатели испытывают трудности в возмещении убытков. В 2019 году по итогам таких проверок Росздравнадзор принял 225 решений о незарегистрированных, 13 – о фальсифицированных и 285 – о недоброкачественных медизделиях. При этом, как отмечает ведомство, нет данных об исполнении этих решений.

Можно ли сейчас заработать на медицине

Законопроект дает Росздравнадзору право принимать решение об изъятии и уничтожении фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных изделий, а также обращаться в суды с исками о принудительном исполнении таких решений. Все расходы будут нести владельцы товаров.

Порядок изъятия и сроки исполнения решений должно определить правительство. Проект этого документа уже разработал Минздрав РФ. Согласно ему, требование об уничтожении изъятых медизделий будет направляться заказным письмом или отправлением с электронной подписью в течение 10 рабочих дней с момента принятия решения, а владелец медизделий будет обязан его исполнить не позднее 30 дней со дня получения письма с оформлением соответствующего акта. «Реализация законопроекта позволит участникам обращения медизделий минимизировать финансовые риски, связанные с выявлением медизделий, находящихся в обороте с нарушением законодательства», – говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Добровольно-принудительно

Законопроект устраняет серьезный правовой пробел в сфере противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств, считает председатель правления Ассоциации юристов России Владимир Груздев. «Эта работа ведется в Росздравнадзоре в постоянном режиме и приносит положительные плоды. Однако, поскольку процедура пресечения обращения фальсифицированных медицинских изделий и лекарственных средств детально не регламентирована, в некоторых случаях нарушаются права участников рынка. Например, не установлен регламент подачи протеста относительно данного решения, что создало бы механизмы досудебной защиты добросовестных участников делового оборота», – рассказал он.

Груздев пояснил, что зачастую суды не рассматривают информационные письма Росздравнадзора, опубликованные на официальном сайте ведомства, как официальное решение, несмотря на то, что на практике они становятся основанием для изъятия из оборота некачественных или контрафактных медикаментов и медизделий.

Представители делового сообщества не раз обращали на это внимание. Как правило, такая позиция высказывается в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных с договором поставки медизделий. По мнению судей, письма регулятора носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению. Поэтому они не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки. Законопроект решит эту проблему, полагает глава АЮР.

Предлагаемые изменения недостаточны, так как не решают ряд проблем незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий, считает медицинский адвокат Юлия Казанцева (специализируется на защите интересов в сфере косметологии). «Черный рынок косметологических препаратов и медизделий процветает в интернете, социальных сетях и Даркнете. Однако действенных механизмов для проведения проверок этого рынка не предусмотрено. Уже несколько лет я совместно с Ассоциацией эстетической медицины пытаюсь обратить внимание на эту проблему», – рассказала она.

По мнению Казанцевой, необходимо разработать методические рекомендации о порядке действий медицинских работников при обнаружении сфальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий при поставках в медорганизацию на этапе приемки. Кроме того, нужно закрепить в законе, что лекарства и медизделия в сфере косметологии могут приобретать только субъекты рынка, имеющие лицензию на ведение медицинской деятельности.

Соотношение цена–качество

Между тем существует большая проблема в самом определении контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских товаров, отмечают эксперты. Так, в 2019 году комитет по здравоохранению и медицинской индустрии Московской торгово-промышленной палаты (МТПП), Гильдия производителей медицинских товаров и услуг при МТПП и Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы» обращались в комитет Госдумы по охране здоровья и Минздрав с просьбой пересмотреть российское законодательство по медицинскому фальсификату. Как отмечается в обращении, в России до сих пор не разработаны и законодательно не закреплены критерии отнесения медизделий к фальсифицированным, а также не закреплена процедура пресечения их обращения. Также отсутствует процедура уведомления производителя о выявлении фальсифицированного медизделия.

Особенно остро вопрос противодействия распространению фальсификата стоит при госзакупках. По закону аукцион выигрывает поставщик, который сможет предложить самую низкую цену. Это способствует тому, что торги зачастую выигрывают недобросовестные поставщики, с ценами которых не могут конкурировать добросовестные производители. Руководители клиник обнаруживают это при приемке товара, но из-за отсутствия законодательно закрепленной процедуры подтверждения фальсификата не могут эффективно противостоять появлению продукции в медучреждениях. Речь идет о фальшивых пломбировочных материалах, имплантах и т.д.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), десятая часть медицинской продукции, которая находится в обороте, является либо фальсифицированной, либо недоброкачественной. По мнению участников рынка, реальные цифры значительно выше этой статистики.

Неформальный ущерб

Прежде чем говорить об изъятии и последующем уничтожении продукции, необходимо установить более четкое определение недоброкачественных медицинских изделий, говорят участники рынка. Действующее законодательство признает таковыми медизделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя. Речь идет о так называемом регистрационном досье. Этот документ производитель подает в Росздравнадзор, чтобы получить регистрационное удостоверение изделия.

С какими проблемами столкнулись российские производители вакцин от COVID-19

Досье на продукт оформляется однократно и содержит полную информацию о нем, включая поставщиков сырья и компонентов, размеры и внешний вид этикетки. Если производитель решит немного изменить любой из указанных параметров, ему придется вносить изменения в досье, а эта процедура сейчас достаточно сложна и занимает больше года. Фактически она приравнивается к новой регистрации. Отечественные производители попадают в ловушку: если вносить изменения официально, производство придется надолго задержать. Поэтому, если изменения не принципиальные, они зачастую продолжают выпускать продукт на свой страх и риск.

Росздравнадзор может выявить некачественный товар при проверке аптеки или лечебного учреждения, либо при внеплановой проверке предприятия производителя. При этом изымают контрольную партию и проверяют ее на соответствие досье по всем указанным признакам. Если выявляется отклонение – изделие признается недоброкачественным. Это значит, что производителю приходится отзывать и уничтожать всю партию товара, а производство приостановить до устранения несоответствия.

Проблема в том, что зачастую такое решение принимается по формальным признакам, без учета характеристик внесенных изменений. Например, был случай, когда недоброкачественными были признаны нестерильные одноразовые бахилы из-за того, что упакованы по 50 пар, а не по две, как в регистрационном досье. Несколько лет назад один из производителей был вынужден отзывать и уничтожать партию товара из-за несоответствия спиртовых салфеток заявленному в досье размеру. Разница составила несколько миллиметров, а ущерб – миллионы рублей.

Более масштабная история произошла в прошлом году с производителем аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» – Уральским приборостроительным заводом (УПЗ, входит в ГК «Ростех»). Именно эти аппараты ИВЛ привели к пожарам в больницах Москвы и Санкт-Петербурге в мае 2020 года, в результате которых погибли семь пациентов с коронавирусом.

Трагическое происшествие стало причиной проверок оборудования УПЗ, Росздравнадзор временно приостановил оборот продукции завода. Проверка показала, что аппараты ИВЛ не соответствуют эксплуатационной и технической документации. Как выяснилось, за последние два года производитель внес порядка 200 изменений в конструкцию медизделий, не отразив их в регистрационном удостоверении. Речь идет о смене поставщиков некоторых компонентов, замене моделей аккумулятора и т.п. В итоге оборудование было признано недоброкачественным, пять партий аппаратов ИВЛ были изъяты из обращения. Однако прямой связи между этими нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы так и не установили. Не привела к возгоранию и дополнительная проверка аппаратов, проведенная самим производителем, – оборудование тестировалось при повышенных нагрузках.

Позже регулятор снял ограничение с обращения аппаратов УПЗ, а завод перерегистрировал оборудование. При этом компания все же получила два крупных штрафа – на 100 тыс. и 500 тыс. рублей. Ущерб от остановки производства вылился в суммы гораздо крупнее.

Но есть и другие ситуации, когда ошибка производителя может привести к катастрофе. Например, был случай, когда Росздравнадзор выявил партию нестерильных игл для одноразовых шприцев. Приравнивать эти случаи никак нельзя: и реакция регулятора, и последствия для производителя должны быть принципиально разными.

Российским фармацевтам рекомендуют не тратить силы на новые разработки, а учиться копировать уже существующие препараты

Необходимо закрепить в законе более точное определение недоброкачественных медицинских изделий, считает вице-президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Александр Ручкин. В настоящее время в Госдуме рассматривается проект правительственных поправок в 323-ФЗ, где за основу берется определение, данное в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106: недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем.

Таким образом, для признания медизделия недоброкачественным простого несоответствия документам будет уже недостаточно, нужно будет доказать возможную угрозу жизни и здоровью пациентов.

Кроме того, нужно упростить процедуру внесения изменений в регистрационное досье, подчеркивает Александр Ручкин. Хотя бы для изделий низких классов риска, таких как салфетки, бинты, пипетки. В этом случае производители будут оперативно отправлять информацию в Росздравнадзор, так как причин для нарушений не останется. Если это произойдет, значительное количество претензий к качеству отечественной продукции просто исчезнет.

«Если решить эту проблему, отечественная продукция сможет чаще использовать передовые разработки и инновации и перестанет уступать импортным аналогам. Ведь для импортной продукции требования гораздо менее жесткие, а изменения в продукт в странах Евросоюза внести гораздо проще – достаточно просто отправить регулятору электронное письмо», – пояснил Александр Ручкин.