Наверх
14 апреля 2021

FT: Европа проверит этические стандарты при испытаниях "Спутника V"

Вакцина от коронавируса COVID-19 Спутник V
©АГН Москва

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) уже на следующей неделе приступит к проверке российской вакцины от коронавирусной инфекции "Спутник V" на наличие этических и научных нарушений. Они могли быть допущены в ходе испытаний отечественной разработки.

В среду, 7 апреля, газета Financial Times сообщила о том, что европейский регулятор произведет проверку стандартов проведения клинических исследований при испытании "Спутника V". Однако Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявил, что сообщение издания является некорректным. "Команда «Спутника V» проходит обычную процедуру одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA), в рамках которой Надлежащая клиническая практика (GCP) является стандартной для всех вакцин", – отметили в РФПИ.

Подчеркивается, что разработчики "Спутник V" специально пригласили EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). Для работы специалистов была предоставлена вся необходимая информация. В настоящее время соответствие российской вакцины надлежащей клинической практике подтвердили уже 59 стран, напомнили в РФПИ.

В начале февраля научное издание The Lancet опубликовало результаты третьей фазы испытаний российской вакцины. Согласно исследованиям, эффективность препарата составила 91,6%. Отмечается, что при испытаниях "Спутник V" также показал безопасность, эффективность и иммуногенность. Утверждается, что вакцина способна защитить от тяжелых случаев течения COVID-19.

Ранее сообщалось, что президент Казахстана Касым-Жомарт Токаев привился от коронавирусной инфекции вакциной "Спутник V". "После вакцинации его самочувствие хорошее. Никаких побочных эффектов нет", – рассказали в администрации национального лидера.

Известно, что препарат был одобрен почти в 60 странах мира. Он основан на инактивированном аденовирусе человека, который содержит в своем геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ. Патогенный для человека вирус при этом не используется. Вакцинация "Спутником V" проводится в два этапа с интервалом в 3 недели.

Самое читаемое
14.04.2021
13.04.2021