Инициатива предусматривает, что для ввоза в страну незарегистрированных в РФ лекарств, предназначенных для производства медицинских изделий, заключение Минздрава больше не потребуется. Вместо него производитель должен будет получить подтверждение Росздравнадзора о целевом назначении препарата. Рассмотрение документов займет до 10 рабочих дней, выданное подтверждение будет действовать один год.
Проект также расширяет перечень оснований для отказа в выдаче заключения на ввоз, пишет "Коммерсантъ". Отказать смогут при отсутствии сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ), а также в случае повторной подачи решения врачебной комиссии, если заключение на весь указанный в нем объем препарата уже выдавалось. Исключение сохраняется для ситуаций, когда препарат назначен пожизненно.
Меняются и требования к документам врачебной комиссии для ввоза незарегистрированных лекарств конкретным пациентам по жизненным показаниям: протокол должен будет подписывать председатель врачебной комиссии. Сейчас документ подписывается руководителем медицинской организации.
Кроме того, уточняются правила повторного использования решений врачебной комиссии. Исключение планируется сохранить только для лекарств, назначенных пожизненно. Действующие нормы распространяют его также на препараты для длительной терапии.
Новые правила предполагается применять до 1 сентября 2033 года.
Какие лекарства ввозятся для медицинского применения в Россию?
- Официально зарегистрированные препараты (коммерческий ввоз). Это основной поток медикаментов, которые поступают в российские аптеки и больницы. Условие: препарат должен быть внесен в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Ввозом занимаются фармкомпании-дистрибьюторы и производители, имеющие соответствующую лицензию.
- Незарегистрированные препараты (по жизненным показаниям). Закон разрешает ввоз лекарств, у которых нет регистрации в России, если они необходимы для спасения жизни конкретного человека. Условие: требуется заключение (протокол) консилиума врачей федерального или регионального учреждения о том, что аналогов в РФ нет, а препарат жизненно необходим. На каждую партию Минздрав РФ выдает специальное разрешение.
- Препараты для клинических исследований и разработки. Ввозятся специфические партии лекарственных средств, которые пока не поступили в свободный оборот. В числе них препараты для осуществления утвержденных клинических исследований, образцы для проведения экспертизы и государственной регистрации, фармацевтические субстанции, необходимые для производства медицинских изделий и других лекарств на территории РФ.
- Гуманитарная помощь. Лекарства, поставляемые для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций или в качестве безвозмездной гумпомощи.
Ранее Министерство здравоохранения России подготовило проект нормативного акта, который позволит перейти на электронные рецепты на лекарства.
