Чтобы понимать масштаб важности быстро и точно сделанных анализов приведем цифры, опубликованные ВОЗ. 60 -70, а по некоторым оценкам - и 80% всех медицинских решений, от постановки диагноза до выбора терапии, принимаются на основании результатов клинико-лабораторных, бактериологических и патоморфологических исследований. В 65% случаев результаты лабораторных исследований, выполненных по неотложным показаниям, приводят к коренному изменению терапии, что позволяет спасти жизни пациентов.

Почему же четыре пятых всех анализов в нашей стране делаются в безнадежно устаревших лабораториях, а создание современных лабораторных центров происходит с огромным трудом?

На 2018 год в России было более 10 тысяч клинико-диагностических лабораторий (КДЛ), и из них только 500 частично централизованных и современных. Лабораторные фонды характеризуются большим износом, устаревшим оборудованием, ручными методиками исследований и нехваткой квалифицированных кадров.

Больше чем ошибка

- Большая часть анализов делается вручную, с помощью простейших реактивов и микроскопов, - говорит зам. генерального директора медицинского центра «КДЛ-Тамбов» Александр Кошкин. – Это создает ряд проблем. Потерянное время – так как большинство анализов делаются долго, 5-7 дней, некоторые до 2 недель, а на биопсию иногда уходят месяцы. Все это время пациенты должны получать соответствующую терапию, но не получают ее. Что еще хуже – по ряду регионов до 30% всех исследований дают ложные результаты – то есть людей лечат не от того и не тем. 20% исследований проводятся повторно - медицинские учреждения не доверяют лабораториям друг друга, и, например, при поступлении больного из поликлиники в клинику, дублируют все исследования. Наконец, врачи, в соответствии со слабыми возможностями лабораторий ЛПУ, назначают устаревшие, малоинформативные виды исследований (те, которые может сделать лаборатория, а не те, которые нужны пациенту). Я не могу в цифрах оценить итоговый ущерб здоровью населения, но экономический ущерб, в том числе не целевое использование фондов ОМС, составляет сотни миллионов рублей в год по отдельно взятому региону. Быстро и точно сделанные анализы позволяют экономить 8-10% всего бюджета здравоохранения ежегодно, такие цифры дают западные эксперты.

- Расскажу простой и страшный случай, - говорит старший научный сотрудник ФГБУ «МНИЦ эндокринологии» Минздрава России, патологоанатом, врач клинической лабораторной диагностики, к.м.н. Лилия Селиванова. – Шестилетнему ребенку поставили неправильный диагноз – рак почки, вместо рака надпочечника. Эти заболевания требуют совершенно разной терапии. Лечили, соответственно, рак почки – провели лучевую терапию, затем химеотерапию редким препаратом. Хотя деньги в этой ситуации не главное – израсходовали несколько сотен тысяч рублей по программе ОМС. Потом сделали повторные исследования – оказалось у ребенка рак надпочечника, то есть адренокортикальный рак, который за упущенное время дошел до четвертой стадии. Нужна была не лучевая, а иммунотерапия, но ребенок ее, увы, не дождался. А сколько всего таких случаев - официально никто не считал.

- Из-за того, что в системе множество лабораторий, нет стандартных протоколов, по которым ставится диагноз – случаются ошибки, - продолжает Лилия Селиванова. – В патоморфологии количество ошибок варьирует от 30 до 70 процентов. Это по большей части диагнозы, которые нуждаются в корректировке, но есть и полностью ошибочные диагнозы, и невыявление рака на ранних стадиях, и так далее. Бывает и так, что пациент получает последовательно несколько неверных диагнозов и соответствующее неверное лечение. А за это время рак достигает четвертой стадии, который уже невозможно лечить. А бывает, что пациенту где-то поставили диагноз, а у лечащего врача он не вызывает доверия, и лечащий врач говорит: «Забирайте свои препараты (в патоморфологии – результаты анализов) и везите в другое место». Тогда это становится проблемой пациента – начинается хождение по врачам и по мукам.

С мечтой о централизации

Эксперты, с которыми говорил «Профиль», Минздрав РФ, специалисты ВОЗ, да и вообще медицинское сообщество во всем мире солидарны в одном – оптимальное решение – централизация лабораторной диагностики. В развитых странах этот путь открыт 65 лет назад и уже пройден. У нас разработка плана централизации лабораторий предусматривались еще приказами Министерства Здравоохранения СССР от 1968 и 1986 гг., финансировались в десятых годах в РФ. Сегодня необходимость централизации диагностики снова актуальна и проговаривается чиновниками, в том числе в контексте обеспечения биологической безопасности и антибиотикорезистентности. В государственных программах появились слова «лабораторная диагностика», а в проектах и нормативных актах все чаще фигурирует фраза «автоматический анализатор». Что же это за зверь?

Смысл в том, что вместо десяти тысяч лабораторий, в которых врачи лабораторной диагностики пытаются делать качественные исследования дедовскими методами, буквально «на коленке», необходимо в каждом регионе организовать по несколько централизованных лабораторий: автоматизированных, работающих по лучшим современным исследовательским протоколам, обслуживаемых высококлассными специалистами, и имеющих в кадровом составе врачей, способных дать независимую консультацию по результатам анализов. Тогда, с одной стороны – нас будут лечить вовремя, тем, чем нужно, и от тех болезней, которыми мы болеем, а с другой стороны государство будет экономить несколько миллиардов рублей каждый год.

У централизации есть еще один громадный плюс. Чтобы такая лаборатория заработала, должна быть внедрена лабораторная информационная система (ЛИС). Это IT платформа, позволяющая сопровождать весь процесс лабораторной диагностики от момента забора биоматериала до момента выдачи результатов. А также хранилище данных, откуда любой врач (в том числе при срочной госпитализации пациента вдали от дома) может получить все необходимые результаты анализов. Не говоря о том, что мы с вами сможем получить результаты своих собственных анализов в регистратуре или дома в течение 2 минут без очереди.

- Мы уже точно спасли одну жизнь, - не без гордости рассказывают руководители работающей централизованной лаборатории «Медконтракт» в Волгоградской области Валерия Третьякова и Игорь Малышев. – Наши анализы показали у пациента грибковый сепсис. Лечащий врач потом сказал, что без нашей лаборатории поставить диагноз и спасти больного было бы невозможно. То есть возможно мы спасли больше жизней, но точно знаем про одну. Конечно, мы обеспечиваем скорость и надежность исследований, о которых работая ручными методами, можно только мечтать. К 15 часам все пробирки, взятые с утра по всей области, уже у нас в работе. В течение одного рабочего дня в компьютер попадают более 60% результатов всех анализов. То есть утром следующего дня врачи видят в своих компьютерах результаты анализов своих пациентов. Болезни вылечиваются как минимум быстрее. Если же говорить про редкие исследования, как микробиологические, например, то мы их делаем в течение полутора суток. Для сравнения, ручными методами такой анализ готовится неделю, и результат поступает к врачу, когда пациент уже, условно говоря, либо выздоровел, либо умер.

Фабрика лабораторий

- Основа современной диагностики – автоматические анализаторы для проведения клинико-биохимических, гематологических, общеклинических, иммунологических, гормональных исследований, - продолжает рассказ Александр Кошкин. – Ваша кровь, моча и так далее штрихкодируются при заборе в процедурном кабинете ЛПУ, доставляются в ЦКДЛ, загружаются в сортер, распределяются по анализаторам и исследуются. Результаты сразу попадают в компьютер, их не надо заносить туда вручную, что исключает риск ошибки на этом этапе. Результаты получаются гораздо более развернутыми, точными и надежными за счет новейших протоколов, стандартизации режимов определения и исключения человеческого фактора, а объем реагентов, затраты рабочего времени и, соответственно, стоимость каждой единицы анализа, сокращается.

Как далее рассказывает Кошкин, особенность работы автоматических анализаторов в том, что для обеспечения рентабельности они должны работать с большим объемом исследований. То есть, одна централизованная клинико-диагностическая лаборатория (ЦКДЛ), должна взять на себя 30-50% всех исследований, проводимых в регионе, заменив таким образом сеть устаревших лабораторий. Если же ставить современные анализаторы в каждой больнице (как у нас частенько и делается), это будет дорого, неэффективно, непроизводительно.

Расходники и реагенты, необходимые для работы анализаторов, при маленьких объемах исследований тоже не окупятся. Поэтому требуется создать настоящую фабрику, в которой будут работать автоматические анализаторы, высококлассные специалисты, логистическая и курьерская службы, и информационная система (ЛИС). Больше того, врачи ЦКДЛ должны и будут периодически проводить курсы повышения квалификации для лечащих врачей и лаборантов, рассказывать о новейших и устаревших анализах, учить забирать биоматериал так, чтобы на этом этапе не было ошибок.

За примерами далеко ходить не надо. Ровно такую фабрику создала одна из самых успешных на российском рынке коммерческих компаний по лабораторной диагностике «Инвитро». У «Инвитро» менее десяти автоматизированных лабораторий, и более тысячи офисов по России и странам бывшего союза, откуда забранный биоматериал быстро и правильно доставляется в лаборатории, а результаты исследований автоматически загружаются в компьютер и тут же становятся доступны пациенту и его лечащим врачам.

Строили мы, строили...

Заместитель генерального директора «КДЛ-Тамбов» Александр Кошкин считает, что региональные централизованные лаборатории, работающие в системе ОМС, ничем не уступают частным лабораториям и могут заметно потеснить их на рынке. Лабораторный сервис, предоставляемый такими ЦКДЛ, не будет уступать сервису коммерческих лабораторий, поскольку анализы делаются на аналогичном оборудовании, с помощью аналогичных реагентов и препаратов, по новейшим протоколам. Что безусловно приведет (и в отдельных местах уже привело) к оттоку клиентов коммерческих лабораторий в ЦКДЛ. Анализы, входящие в программу ОМС, назначенные врачом, для пациентов ЦКДЛ будут бесплатными, так как их оплачивает государство, а расширенные и дополнительные анализы будут в несколько раз дешевле, чем в коммерческих лабораториях.

В результате в разы увеличится клиническая значимость результатов анализов, которые делаются по ОМС, и в десятки раз, до 4-36 часов, увеличится скорость их выполнения. Населению, особенно небогатым людям (которые не могут позволить себе услуги коммерческих лабораторий), станут доступны современные высокоинформативные лабораторные тесты. И средний возраст нашего населения в итоге безусловно вырастет, согласно программе продления жизни, о которой много говорится на самом верху.

Такие лаборатории могут быть построены как за счет региональных бюджетов, так и на деньги частного капитала, если, например, в региональном бюджете нет необходимых средств. Для частных инвесторов это тоже выгодно. Хотя основные анализы, если они проводятся по ОМС, не генерируют заметных прибылей, можно зарабатывать на предоставлении дополнительных исследований, не входящих в ОМС, а так же иных услуг, как КТ, ПЭТ/КТ и лучевая диагностика. Почему же большая часть страны работает по старинке?

- Пять лет назад, узнав о возможностях централизованной лабораторной диагностики, мы с коллегами решили построить такую систему в Тамбовской области – рассказывает Александр Кошкин. – Мы сначала провели оценку действующей системы лабораторий, а затем построили «КДЛ – Тамбов».

Команда губернатора Бетина, работавшая в регионе до 2015 года, понимала значимость качественных лабораторий для здоровья своего населения. Для оценки ситуации и поисков решения проблемы администрация создала рабочую группу под руководством пионера централизации лабораторной службы в России, доктора медицинских наук, заслуженного врача Михаила Свещинского.

- В течение года была проделана огромная работа, - рассказывает участник рабочей группы Свещинского - Владимир Кукушкин. – Мы исследовали существующие КДЛ областных ЛПУ, их техническое состояние, структуру проводимых исследований, их клиническую значимость, кадровое обеспечение и т.д. Итогом работы стало понимание плачевного состояния лабораторной службы региона и решение о необходимости ее реформирования путем создания ЦКДЛ. ЦКДЛ решили создавать в формате государственно-частного партнерства (ГЧП). Тогда механизмы ГЧП только начали применятся в системе здравоохранения, и рассматривались как приоритетные.

Под проект нашелся инвестор (компания «КДЛ-Тамбов»), вложил порядка 100 миллионов рублей в создание лабораторной инфраструктуры: приобрел оборудование, наладил поставки реагентов, внедрил ЛИС, организовал курьерскую службу для доставки биоматериалов, получил лицензию на работу с персональными данными.... И тут, в 2015 году пришла команда нового губернатора.

- Все это мы делали с прицелом на долгосрочную перспективу, - сетует Александр Кошкин. – Чтобы создать конкурентное преимущество в дальнейших конкурсных процедурах в рамках действующего законодательства при условии централизации лабораторных исследований в регионе. Но сработал политический риск – проект заглох. Наша лаборатория готова и работает (700 кв.м. специально отремонтированных и оборудованных площадей), но сверху в принципе отказываются от продолжения работы по созданию ЦКДЛ. Все маленькие лаборатории при больницах и поликлиниках продолжают существовать как существовали. Большая часть анализов как делалась, так и делается «на коленке».

Воля должна быть сверху

- Наш мир, лабораторное сообщество, маленький – большинство знает друг друга, - продолжает Александр. – С аналогичными проблемами инвесторы столкнулись в Костромской, Калининградской, Саратовской областях, Башкирии, Дальневосточном крае и так далее, и так далее. Легче говорить о регионах, в которых централизация лабораторной диагностики состоялась. Это Волгоградская область («Медконтракт») и Кировская область (ООО «ЦКДЛ» Киров) – где централизация произошла за счет частного капитала. И это примеры успешной централизации за счет государственных денег: Москва, Санкт-Петербург, Омск, Ярославль, Белгород, Краснодар, Тверь, Тюмень.

- Мы работаем в Волгоградской области на условиях концессионного соглашения с Министерством здравоохранения области, - говорит врач клинической лабораторной диагностики, зам генерального директора «Медконсалтинг» Валерия Третьякова. – У нас один из единичных случаев, где централизация прошла успешно за счет частного капитала. Я считаю, что основным фактором нашего успеха стала заинтересованность областного Минздрава в нашем проекте. В том, что Минздрав Волгоградской области поставил перед собой задачу обеспечить население высококачественной медицинской помощью, и, значит, высококачественной лабораторной диагностикой. То есть была воля правительства области, она совпала с нашим предложением, и все получилось. Сегодня нас показывают по телевизору, гордятся нашей работой. Хочу сказать, что если город и раньше получал более-менее достойную лабораторную диагностику (есть оснащенные лаборатории при центральных больницах), то село и города спутники оказывались за бортом. Мы это исправили.

На периферии сознания

Возникает, пожалуй, главный вопрос – почему власти большинства регионов не спешат внедрять у себя современную, централизованную лабораторную диагностику?

Одной явной глобальной причины нет, - отвечают на него наши эксперты. Зато существует целый комплекс второстепенных факторов.

Во-первых, лабораторная медицина находится на периферии сознания региональных и медицинских функционеров. У них нет сигнала делать это в первую очередь. У них есть первостепенные задачи, поставленные президентом и правительством России: перинатальные центры, детство, экология, онкология. За совершенствование лабораторных служб никто призов и медалей не дает.

Во-вторых, ошибки лабораторной диагностики трудно выявляемы. Если ребенок умер в перинатальном центре, об этом узнает вся страна. А если пациент умер из-за ошибочных результатов анализов, об этом никто не узнает.

В-третьих, затраты на централизацию лабораторий, по сравнению со строительством центров ядерной медицины, скромные. Небольшой бюджет – не интересно.

В-четвертых, придется закрыть множество маленьких лабораторий, работающих «ручными» методами. А это потеря контроля над закупками реагентов и препаратов. Это потеря главными врачами контроля над местной лабораторной диагностикой. Это сокращение кадров – достаточно болезненная проблема. В стране сегодня более 100 тысяч человек занято в системе КДЛ. Из них чуть больше четверти с высшим образованием. Централизованной системе, скорее всего, потребуется именно эта четверть, и то после получения дополнительного образования. Что делать с остальными 75 тысячами человек?

В-пятых, централизованная лаборатория это отдельная организационная и отдельная объективная реальность. Особенно в отношении патоморфологии. То есть централизованная лабораторная диагностика выйдет из-под прямого контроля главных врачей. Все анализы будут делаться по стандартным протоколам. В случае ЧП, ошибки уже невозможно будет скрыть, подчистив бумаги внутри больницы. А пациент, которого неправильно лечили, сможет взять результаты своих анализов и пойти с ними в суд.

В-шестых, врачи лабораторной диагностики, которые должны были бы поднимать проблему плачевного состояния отдельных лабораторий и службы в целом, донести ее до губернаторов, или, даже, президента - крайне непубличные люди. В эту профессию идут в основном интроверты, то есть те, кто обществу людей предпочитает компанию пробирок и микроскопа.

- Сегодня страна собирается выделить за шесть лет триллион рублей на борьбу с онкологией, - подытоживает Лилия Селиванова. – Строить онкологические центры с использованием таких новейших противораковых технологий, как иммунотерапия. Однако, в связи с нехваткой бюджета, стоимость этих центров уже сейчас начинают урезать. За счет чего? В первую очередь убирают незаметное - морфологические и цитологические лаборатории. Те самые, без результатов анализов которых врачи не имеют права поставить диагноз «рак». Так ответьте, от чего в этих новейших центрах будут лечить больных? И больные ли они?