Пуско-наладочные работы на заводе ведутся с начала августа. Они завершатся выпуском тестовых партий продукции, которые затем будут исследованы на соответствие заявленным требованиям и стандартам качества. Выход на проектную производительность намечен на 2028 год.
Новое производство, указывают в "Росатоме", оснащено высокопроизводительным оборудованием мирового уровня, позволяющим выпускать на рынок высокоэффективную, безопасную и качественную радиофармацевтическую продукцию.
Производственная программа нового завода составлена при участии Минздрава, она учитывает потребности медицинских организаций в радиоизотопной продукции до 2030 года.
"Мы практически полностью сможем обеспечить потребность здравоохранения в стране, которая достигнет к концу десятилетия примерно до 1,5 млн. процедур", – подчеркивает гендиректор АО "Росатом Наука" (это управляющая компания Научного дивизиона госкорпорации) Павел Зайцев.
"По наиболее востребованным радионуклидам предприятиям «Росатома» предстоит перейти от производства сырья к выпуску высокотехнологичной лекарственной продукции в полном соответствии с требованиями GMP. Полный цикл производства – от наработки изотопа до получения готового препарата – позволит не только заместить импорт, но и обеспечить полный контроль качества и сократить сроки вывода на рынок новых отечественных продуктов", – утверждает технический директор "Росатом Наука" Юрий Лемехов.
Первые производственные линии нового завода предназначены для выпуска РФЛП на основе радия-223 и актиния-225. Радий-223 применяют для лечения онкологических заболеваний – он уничтожает метастазы, дает противоопухолевый эффект и помогает в борьбе с болевым синдромом. А актиний-225 крепится к специальной молекуле, которая доставляет изотоп к раковым клеткам, там же эмитируемые радионуклидом альфа-частицы повреждают ДНК и провоцируют гибель таких клеток.
Эти линии используют автоматические модули синтеза российского производства. Их ключевая особенность – возможность одновременного синтеза большого количества РФЛП. За смену можно выпускать не менее 100 флаконов.
"Благодаря автоматизации обеспечивается воспроизводимость каждой серии, минимизация влияния человеческого фактора, гарантия стерильности готового продукта, а также возможность изменения алгоритмов синтеза для наработки перспективных радиофармпрепаратов в условиях, соответствующих требованиям GMP", – рассказывает начальник отдела разработки новых продуктов и технологий Глеб Локтев.
"Росатом" в настоящее время является ключевым производителем РФЛП в России. Изготавливают их на двух площадках – в Радиевом институте имени Хлопина в Санкт-Петербурге и в НИФХИ имени Карпова в Обнинске. "Росатом" выпускает 12 жизненно важных РФПЛ, научные институты корпорации обеспечивают медицинские организации прекурсорами для изготовления готовых лекарственных форм на основе перспективных изотопов.
"Росатом" занимает около 85% российского рынка радионуклидов для медицины и экспортирует их в 50 с лишним стран мира.
