Бизнес для ленивых…

В начале марта фармацевтический филиал американской Johnson&Johnson компания Janssen договорилась с российским «Фармстандартом» о начале производства на уфимском заводе препарата нового поколения для лечения туберкулеза «Сиртуро» (бедаквилин). Присутствовавший на мероприятии министр промышленности и торговли Денис Мантуров отчитался, что теперь только три из 38 международно запатентованных препаратов от туберкулеза не выпускаются в России.

Тогда же ассоциация «Калужский фармацевтический кластер» рассказала о прошлогодних успехах. За 2017‑й ее резидентам удалось увеличить выпуск продукции сразу на 67%. Не последнюю роль в этом сыграли немецкая Berlin-Chemie и британско-шведская AstraZeneca, локализовавшие производство на территории Калужской области.

Это лишь немногие примеры того, как зарубежные фармацевтические гиганты переносят свое производство в Россию, поближе к потребителям. Степень локализации может быть разной. В отдельных случаях российский партнер отвечает только за упаковку препарата, а где-то берет на себя полный цикл.

«Способов действительно очень много, – говорит директор по аналитике компании RNC Pharma Павел Расщупкин. – Упаковка – самый элементарный из них. Но и того, что попадает под определение полного цикла, тоже великое множество. Бывает так, что российская компания предоставляет свои производственные мощности и получает за это арендные платежи. Но не получает ни прав, ни возможности реализовать готовую продукцию. То есть отдает все произведенное иностранному правообладателю, чтобы он продавал через своих дистрибьюторов. Ее название фигурирует на коробке и в инструкции сбоку в качестве непосредственного изготовителя. Этот подход также часто называют контрактным производством».

Иностранная компания при этом помогает российскому партнеру: предоставляет технологии и производственный опыт, которые можно использовать в дальнейшем, консультирует. Некоторые даже инвестируют в строительство сборочных линий, целых цехов и заводов. Договоры о таком сотрудничестве заключаются на определенный срок, в России это чаще всего десять лет.

«Это целый отдельный бизнес. Многие фирмы специализируются на том, что ничего не разрабатывают сами, а просто предоставляют свои линии. И делают наценку на каждую упаковку лекарства – от 10% и до 50%», – добавляет гендиректор российского филиала исследовательской компании IMS Health Николай Демидов.

По его словам, зарубежная компания может не арендовать чужие мощности, а купить или построить свои. В каком-то смысле это удобнее, потому что так легче добиться соответствия своим требованиям и нуждам. Так поступила немецкая Stada, выкупившая заводы в Нижнем Новгороде (вместе с предприятием «Нижфарм») и Калужской области.

Правда, Stada специализируется на дженериках и даже называет себя родоначальником их серийного производства. Этим словом, которое у многих россиян ассоциируется с низким качеством, называют чужие разработки, которые по истечении срока патента (обычно 20 лет) может выпускать кто угодно. А значит, тут речь идет о локализации того, что российские фармацевты смогли бы производить и самостоятельно. Но статистика все равно положительная: в 2013–2016 годах в России было открыто семь фармацевтических заводов с иностранным капиталом.

В таких случаях с лекарствами происходит примерно то же, что и с автомобилями. Машину, произведенную по лицензии на калужском или петербургском заводе, с виду невозможно отличить от привезенной из Германии, Кореи или Японии – выдать происхождение могут только документы. От обычного переноса производства в регион с дешевыми ресурсами такая практика отличается только одним – конечным потребителем. Товары, сделанные в Китае или Юго-Восточной Азии под международным брендом, потом развозятся по всему миру. Выпущенные в России лекарства рассчитаны в первую очередь на наших соотечественников (и только потом стороны задумываются о последующем экспорте).

…и для предприимчивых

«Но бывает, что западная сторона передает российскому партнеру все права: на производство, на распространение. То есть российская фирма отвечает за весь процесс и забирает себе выручку в обмен на некое роялти. И это тоже попадает в категорию полного цикла. И это распространенное явление. Даже более того. Случается так, что непригодную изначально субстанцию закупают за границей, очищают ее и выдают за чисто российскую», – продолжает Расщупкин. «По сути, это лицензирование», – добавляет Демидов.

«А иногда российские фирмы даже сами полноценно изготавливают себе субстанции. По формуле от иностранного правообладателя. Это уже самая продвинутая стадия локализации, – отмечает глава IMS Health. – Пока такие случаи единичны (около 3–4% от всего рынка), отечественные фармацевты готовы обеспечить субстанциями ограниченный спектр препаратов и объем продуктов. Но они уже есть, и их становится все больше, особенно в свете стимулирования государством производства самого полного цикла с использованием российского сырья. Например, этим уже занимается фирма «Активные компоненты». Она пока небольшая, но быстро развивается и пользуется льготами от государства».

До полной автономности пока далеко. По некоторым оценкам, оте-чественные фармацевты закупают до 90% компонентов. «Это уж не говоря о том, что российский производитель может купить иностранного вместе с торговой маркой и всеми технологиями, – добавляет Демидов. – Либо другой вариант: он может купить не компанию целиком, а один конкретный продукт, то есть препарат. Тогда на международном рынке все останется по-прежнему, а на российском продавать этот препарат будет отечественная фирма. Упоминание иностранного производителя вовсе исчезнет с упаковки».

Локализация неизбежна

Одни и те же компании-партнеры могут устанавливать разные уровни локализации для разных препаратов. Например, немецкий Bayer в 2012 году договорился с екатеринбургской компанией «Медсинтез» – на мощностях предприятия реализуется производство полного цикла жидких форм антибиотика «Авелокс», а также упаковка рентгеноконтрастных средств. «В 2015 году мы заключили соглашение с компанией «Полисан» по производству рентгеноконтрастных средств по полному циклу, – говорит гендиректор АО «Байер», генеральный представитель Bayer в странах СНГ Нильс Хессманн. – Промышленное производство будет начато в IV квартале 2018 года». В 2016 году Bayer расширил сотрудничество с «Полисаном». «Мы подписали соглашение на трансфер технологий по производству перорального антикоагулянта «Ксарелто», – рассказывает Нильс Хессманн. – Проектная дата старта промышленного производства препарата – III–IV кварталы 2020 года». В ближайшие 3–5 лет, по его словам, Bayer в России планирует расширять объем локализации и довести долю локализуемых продуктов до 30% от общего портфеля продуктов.

Тот же завод «Полисан» использует и другой зарубежный гигант – американский Pfizer. С конца 2016 года он выпускает по контракту в Санкт-Петербурге три препарата: от атеросклероза, ревматоидного артрита и заболеваний, вызываемых золотистым стафилококком. Тогда же компания инвестировала (по разным данным, от $60 млн до $100 млн) в строительство новых мощностей российской «Новамедики» под Калугой. На них российская фирма будет производить по лицензии более 30 препаратов. Это сотрудничество, кстати, стало беспрецедентным для нашей страны: до этого иностранцы никогда не строили заводы совместно с российскими партнерами.

Швейцарский Novartis сначала наладил контрактное производство (причем на мощностях дочерней компании «Ростеха»), а затем построил собственный завод в Санкт-Петербурге. Серийный выпуск на нем начался в декабре 2017‑го. Швейцарская Roche долгое время ограничивалась упаковкой своих противоопухолевых средств на уфимском заводе «Фармстандарта», но в конце прошлого года решилась на контрактное производство полного цикла.

А вот французская Sanofi вместе с уже упоминавшейся AstraZeneca пошли дальше остальных: осенью прошлого года они подписали специальные инвестиционные контракты (СПИК) с Минпромторгом и некоторыми российскими регионами. До них этого добивались конкуренты из разных стран, но все получали отказ. По условиям контрактов, произведенные в России инсулины уже в 2019 году будут поставляться за рубеж. Иностранным фармацевтам за это полагаются налоговые льготы. Другими словами, западные компании локализуют производство едва ли не всеми возможными способами, а зачастую придумывают и новые, еще не применявшиеся в нашей стране. Зачем им это надо? «Да хотя бы затем, что так происходит во всем мире. Производство переносят туда, где есть большой рынок. Точно так же переносили производство автомобилей, например. Кроме того, для таких компаний условия здесь лучше с точки зрения отношения к их препаратам», – говорит эксперт в области продаж лекарственных средств и фармацевтики Наталия Круглова.

Заветные преференции

«Это общемировая тенденция и не только в области фармацевтики. Samsung у нас открывает производство, автомобили делают. Россия – элементарно большой рынок, да к тому же еще и с большими расстояниями, а значит, с логистическими проблемами. Производить здесь удобнее, чем привозить. Больше денег тратится на логистику», – продолжает собеседница «Профиля».

Гендиректор IMS Health Николай Демидов добавляет, что важными стимулами для иностранцев являются снижение себестоимости и облегчение доступа на рынок. Локализованные лекарства могут стоить дешевле на 10–30%. «Препараты становятся дешевле за счет более дешевой рабочей силы, дешевых энергоресурсов. А главное, за счет того, что в страну ввозится сырье, а не готовая продукция, снижаются и пошлины, и себестоимость», – объясняет Круглова.

Впрочем, практически все специалисты признают, что главным мотивом по-прежнему остаются преференции при участии в госзакупках. До 2016 года действовали очень либеральные критерии для поставщиков. Государство и раньше отдавало предпочтение отечественным лекарствам, но соглашалось считать таковыми даже те препараты, которые просто упаковали в России. Теперь же правила куда жестче: ввозить можно только субстанцию, все остальные стадии производства должны быть пройдены уже на месте. Это может быть и контрактное производство, и лицензия – в законе нет ограничений на этот счет. Хотя некоторые находят лазейки. «Если оформить документы определенным образом, даже элементарно упакованные в России препараты смогут считаться российскими», – рассказывает Николай Демидов.

Тем временем для добросовестных фармацевтов российские власти подготовили две главные привилегии. Это правило «третий лишний», когда при наличии двух отечественных поставщиков заявки от зарубежных просто не принимаются, и 15-процентная преференция по цене, когда организаторы торгов должны отдать предпочтение отечественному препарату, даже если он на 15% дороже иностранного конкурента.

«Кроме того, в последний год законодатели разрабатывают расширенную трехступенчатую схему преференций. Третья ступень будет предназначена для препаратов, произведенных в России из российских субстанций. То есть у российских компаний появится повод еще сильнее углубить локализацию», – рассказывает Павел Расщупкин из RNC Pharma.

По словам Николая Демидова из IMS Health, на госзакупки приходится 35–37% от общего объема рынка. Это существенная доля, но все же не превалирующая. Все остальное распространяется через аптечные сети. «И именно поэтому важно понимать, что госзакупки – важная, но далеко не единственная мотивация производителей. В конце концов, на уровне упаковки локализовано тоже достаточно много препаратов, которые реализуются в аптеках и не включаются в госзакупки», – говорит эксперт.

При этом, отмечает он, препоны для иностранных производителей могут быть и неформальными. «На самом деле мы видим, что часть российских игроков действует на грани фола в плане нарушения патентного законодательства и интеллектуальных прав. Самая активная – компания «Натива». Государство занимает достаточно лояльную позицию в этом отношении. Возбуждаются уголовные дела по поводу работы компаний с врачебным звеном. Тут яркий пример – компания Roche (в начале марта против ее сотрудников возбудили уголовное дело по обвинению в торговле на черном рынке и подкупе врачей). Это не прямая, но все же опосредованная поддержка локального производства. Мы не слышим о преследованиях локальных производителей, которые передают деньги врачам за назначение своих продуктов, но слышим о разоблачениях иностранцев».

Стратеги из Минпромторга

Интерес государства не ограничивается одними только закупками. Как и в случае с другими отраслями промышленности, власти заинтересованы в создании рабочих мест, добавленной стоимости. К тому же им надо исполнять взятые на себя еще в прошлом десятилетии обязательства. В 2009 году Министерство промышленности и торговли разработало стратегию развития фармацевтической отрасли до 2020 года. В профессиональных кругах она известна как «Фарма‑2020» (параллельно реализуется менее известная стратегия «Медпром‑2020»). С тех пор документ не раз дорабатывался, последние изменения Дмитрий Медведев внес в декабре 2017‑го.

Но ключевые ориентиры сохранились. В 2018 году, по замыслу авторов, доля отечественных лекарств в списке жизненно необходимых (цены на них регулируются государством) должна была составлять 90%. На деле вышло ненамного меньше, по крайней мере, если верить официальным цифрам. В конце февраля замглавы Минпромторга Сергей Цыб отчитался, что в среднем этот показатель равняется 80%. По его словам, особо «впечатляющие» результаты – в сегменте онкологии. По версии начальника Цыба Дениса Мантурова, доля «родных» препаратов и вовсе 84%. По итогам 2018‑го министр ожидает увеличения этой доли до 90%.

Еще одна цель – половина от всех лекарств на отечественном рынке к 2020 году должна производиться в России. Как ни странно, точные данные Росстат не раскрывает. Известно лишь, что, по подсчетам ведомства, в 2017 году (то есть за три года до целевого срока) в России было выпущено на 12,3% больше медикаментов, чем в 2016‑м.

Кроме того, Минпромторг надеется к 2020 году в 4,5 раза (по сравнению с 2009‑м) повысить производительность труда в фармацевтике, создать 20 тысяч новых рабочих мест в отрасли и довести долю высокотехнологичных предприятий до 50%. «Основные цели «Фармы‑2020» близки к выполнению, – говорит директор Центра социальной экономики, управляющий партнер Pharmexperience Руслан Древаль. – Другое дело, что мы понимаем: весь вопрос в том, как оценивать. Локализация, как и импортозамещение, бывает разной. Хотелось бы более глубокой локализации, чем мы наблюдаем сейчас. Чтобы меньше субстанций и ингредиентов завозилось в страну и больше производилось уже в ней».

Собеседник «Профиля» не зря упомянул импортозамещение. Глобальный тренд, начавшийся в 2014 году, стал второй причиной (наряду с «Фармой‑2020») усиленной локализации. «Так или иначе, все крупные производители после этого локализовали то, что хотели локализовать. После 2014 года было совершено немало сделок по приобретению заводов. Покупали как крупные компании, так и сравнительно небольшие. Среди препаратов, которые присутствуют на рынке дольше трех лет, локализовано около 50–55% в стоимостном выражении», – соглашается Николай Демидов из IMS Health.

Всемогущие дженерики

А что же российские компании? Какую выгоду получают от локализации они? «Им достаются технологии, инвестиции для развития. Те компании, которые сейчас работают с иностранными, они модернизированы, там новые технологии, обученные специалисты. Это безусловный плюс. Завод получает рецептуру, технологию, на первое время получает специалистов, которые все это запускают и отлаживают, получает инвестиции, необходимые для того, чтобы купить оборудование, – объясняет эксперт в области продаж медикаментов и фармацевтики Наталия Круглова. – Это если даже говорить о контрактном производстве, когда компания не получает прав на произведенный препарат».

Все рассмотренные случаи касаются препаратов, на которые действуют патенты. Это значит, что выпускать их можно только с разрешения разработчика. Но это не значит, что локализация обходит стороной дженерики. В России после долгих лет настороженного отношения они наконец обретают признание. По данным исследовательской компании DSM Group, в 2017 году доля оригинальных препаратов уменьшилась на 1,1% в стоимостном выражении и на 0,5% – в оригинальном. По состоянию на начало года именно дженерики занимают 86,2% общего рынка. А значит, производить их в России едва ли не выгоднее, чем оригинальные лекарства. Особенно компаниям, у которых не хватает собственных технологий. Иностранные партнеры приходят им на помощь.

«До того как иностранные производители начали к нам приходить, наши заводы были в упадке. Помните неудачные версии зарубежных лекарств в исполнении Брынцалова, все эти «ношпалгины»? Они не оказывали вообще никакого действия и поэтому ушли с рынка. А сейчас мы производим препараты по технологии, которую нам дал сам производитель», – говорит Круглова.

Безусловный плюс

Наконец, главный вопрос: как локализация сказывается на конечных потребителях? Собеседники «Профиля» уверены, что позитивно. Общий результат складывается из двух факторов: цены и качества. С ценой все просто. Меньшая себестоимость, о которой говорила Наталия Круглова, дает о себе знать. И это заметно по торгам на госзакупках, подтверждает директор по исследованиям DSM Group Юлия Нечаева. «На выделяемые деньги можно купить больше лекарств», – говорит она.

Правда, Павел Расщупкин из RNC Pharma уточняет, что все не так однозначно: «Не совсем правильно говорить о ценах для потребителя – на них сильно влияют аптеки и дистрибуторы. Ценообразование происходит именно в этих звеньях. Плюс существуют другие факторы: на какие рынки нацелен препарат, входит ли он в список жизненно важных. Так что далеко не факт, что локализация производства положительно скажется на цене».

С качеством дело обстоит проще. Независимо от выбранного подхода все заводы и мощности, на которых производятся лекарства, должны соответствовать высоким международным стандартам. Главный из них – GMP (Good Manufacturing Practice, или Надлежащая производственная практика). «Иностранные производители тщательно следят за соблюдением всех критериев. Существуют специальные контрольные серии, которые сравниваются с оригинальными лекарствами – произведенными на родине западного фармацевта», – рассказывает Расщупкин.

«Да, иностранцы не ограничиваются формальными визитами. У компаний есть все возможности для контроля. Особенно с учетом того, что они уже налаживали производство в других странах. Хотя в прошлом бывали ситуации, когда российские компании – сознательно или несознательно – нарушали процесс производства. Доходило до того, что в ампулы с одним продуктом попадали другие. Это чистой воды халатность, и именно из-за того, что такие случаи вопиющи и единичны, о них сразу становилось известно СМИ», – добавляет Николай Демидов.

Кроме того, есть и еще один аргумент в пользу локализации. Она дает защиту от дефицита. «На случай, если что-то произойдет с импортом или будет нехватка на зарубежных заводах. Ведь квоты на экспорт в каждую страну зачастую рассчитываются на годы вперед. В отдельных случаях это действительно важно», – говорит Демидов.

«Для нас как для страны это безусловный плюс: развитие экономики, промышленности, уменьшение цены препаратов. Потребитель в конечном итоге на длинной дистанции оказывается в выигрыше. Это развитие», – резюмирует Круглова.

Местный колорит

Хотя все же есть пара моментов, которые могут охладить пыл иностранцев. Первый – это возможная кража субстанций и формул. Эксперты говорят, что сделать это не так легко. В первую очередь потому, что разработки надежно защищены законом. Но, как показывает пример той же «Нативы», обойти его при желании можно. Сейчас с компанией судятся сразу несколько западных производителей. Но она уже успела пристроить некоторые свои препараты в госзакупки, и чем закончится дело, неизвестно.

«Утечка технологий, субстанций все равно произойдет. И не важно, сразу они отдадут или нет. Тут уж никуда не денешься, и никто не в обиде. Можно сказать, что разработчики заранее закладывают такой риск», – констатирует Юлия Нечаева из DSM Group. В самом безобидном для иностранцев случае российские фармацевты получат доступ к дженерикам – срок контракта закончится практически одновременно со сроком патента.

Второй неприятный момент – инвестиции западных концернов, строящих мощности под контрактное или лицензионное производство, могут не окупиться. Особенно это актуально для препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых. Львиная доля распространения таких лекарств приходится на госзакупки – они просто не по карману пациентам. И если государство откажется закупать конкретный медикамент, производители окажутся внакладе. Так было в конце прошлого года со швейцарским Roche, вложившим 1,5 млрд руб. в производство противоопухолевого лекарства «Газива». Оно не попало в программу «7 нозологий». Производители говорят, что попробуют компенсировать потери за счет экспорта, но уже сейчас всерьез не рассчитывают на успех.

Впрочем, об экспорте думает не только Roche. Прошлым летом было объявлено о начале поставок инсулинов, произведенных на заводе Sanofi в Орловской области, – пока в страны СНГ и Европы. Через восемь лет после того, как французская компания начала строить в регионе свои мощности.

Пока это единичный случай. Еще прошлым летом, согласно отчету Deloitte, импорт лекарств в Россию (именно импорт, а не локализация) в 14 раз превышает экспорт. Тем удивительнее воспринимаются сообщения об успехах компании Biocad. В конце прошлого года она не просто вышла на рынок дальнего зарубежья – Марокко, но и организовала там локализацию своего производства. На севере Африки будут выпускать российские онкологические препараты. В планах компании – провернуть то же самое в Иране.