Наверх
12 апреля 2021

В Евросоюзе назвали сроки одобрения вакцины "Спутник V"

вакцина Спутник V
©Shutterstock / Fotodom

Представители Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) заявили, что процедуру одобрения вакцин и лекарств против коронавируса серьезно ускорили с началом пандемии. Тем не менее процесс все равно занимает несколько месяцев, так как необходимо убедиться в безопасности и эффективности новых препаратов.

В конце января РФПИ подал в ЕМА заявку на регистрацию отечественной вакцины от коронавируса «Спутник V» на рынке ЕС. Заявку приняли на рассмотрение.

Однако в настоящее время даже ускоренная процедура регистрации вакцин занимает не один месяц. Это связано с тщательными исследованиями возможных побочных эффектов препарата, сообщает РИА Новости. "Процессы исследования и аттестации лекарственных средств в ЕС являются надежными процедурами и основываются на высоких стандартах качества, эффективности и безопасности", – отметил представитель ЕМА.

Стандартная продолжительность процедуры составляет около 210 рабочих дней. Допускаются два перерыва сроком от одного до шести месяцев. В это время ЕМА может направить разработчику возникшие вопросы или запросить дополнительную информацию. В результате регистрация препарата может длиться год.

Ускоренная процедура изучения вакцин и лекарств против COVID-19 занимает 150 рабочих дней. Однако, как отметили в ЕМА, скорость принятия решения будет зависеть от данных, предоставленных разработчиком, и его реакции на дополнительные вопросы регулятора.

Ранее в ВОЗ заявили, что после одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V» для использования в чрезвычайных ситуациях, препарат может войти в число вакцин, распространяемых в рамках программы COVAX. Очередные дискуссии в ВОЗ по «Спутнику V» состоялись 8 февраля.

Самое читаемое
12.04.2021